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Innocuité et efficacité d'un traitement de 12 semaines avec deux doses de tiotropium respimat dans la fibrose kystique

7 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité de deux doses de bromure de tiotropium (2,5 mcg et 5 mcg) administrées une fois par jour via le dispositif Respimat pendant 12 semaines chez des patients atteints de fibrose kystique.

Cette étude évalue les effets d'un traitement de 12 semaines avec deux doses de bromure de tiotropium (2,5 mcg q.d. et 5 mcg q.d.) par rapport à un placebo administré via le dispositif Respimat sur la fonction pulmonaire chez des patients atteints de mucoviscidose. La sélection de la dose optimale sera basée sur l'efficacité du bronchodilatateur, les évaluations de sécurité et les évaluations pharmacocinétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Allemagne
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgique
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Amiens, France
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, France
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, France
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, France
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, France
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, France
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, France
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, France
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, France
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, France
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, France
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, France
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italie
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italie
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton / Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groesbeek, Pays-Bas
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Royaume-Uni
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Diagnostic de la fibrose kystique (test positif au chlorure de sueur ou deux mutations identifiables)
  3. VEMS pré-bronchodilatateur supérieur/égal à 25 % des valeurs prédites

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents importants d'allergie/d'hypersensibilité
  2. Hypersensibilité au médicament à l'étude
  3. Participation à un autre essai
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Patientes en âge de procréer
  6. Patients qui ont commencé un nouveau médicament contre la mucoviscidose dans les 4 semaines suivant le dépistage
  7. Patients toxicomanes connus
  8. Maladie cliniquement significative autre que la mucoviscidose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium Respimat 2,5 µg
le patient doit recevoir une faible dose de tiotropium une fois par jour
Médicament: bromure de tiotropium-faible dose-2.5mcg
le patient doit recevoir une faible dose de tiotropium une fois par jour
Expérimental: Tiotropium Respimat 5 mcg
le patient doit recevoir une dose élevée de tiotropium une fois par jour
Médicament: Bromure de tiotropium 5 mcg
le patient doit recevoir une dose élevée de tiotropium une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo Respimat
le patient recevra un placebo une fois par jour
Médicament: Placebo Respimat
le patient recevra le médicament actif correspondant au placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse prédite VEMS AUC0-4 à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Description de la mesure du résultat : changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en une seconde (FEV1) de la zone sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC0-4). Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de réponse minimale du VEMS prédit à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Description de la mesure de résultat : changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du volume expiratoire maximal prévu en une seconde. Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse FVC AUC0-4 prévue à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la zone de capacité vitale forcée (FVC) prévue sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC0-4). Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de réponse minimale de CVF prédite à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage prévu par rapport à la capacité vitale forcée (CVF). Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12
Pré-bronchodilatateur FEF25-75 Pourcentage prédit à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Débit Expiratoire Forcé à 25-75% de la capacité vitale (FEF25-75). Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel/capacité pulmonaire totale (RV/TLC) à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperinflation pulmonaire statique telle que mesurée par RV/TLC. Calculé en pourcentage prévu à la semaine 12 moins le pourcentage prévu au départ.
Base de référence, semaine 12
Questionnaire sur les symptômes respiratoires et systémiques (RSSQ)
Délai: 12 semaines
Description de la mesure de résultat : Le questionnaire RSSQ est utilisé pour déterminer la présence ou l'absence d'une exacerbation pendant la période de rappel.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores CFQ - Groupe d'adultes
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ) est un instrument spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les adultes atteints de mucoviscidose. Ce questionnaire de validation est composé de 50 items sur des échelles génériques et spécifiques à la maladie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores du CFQ - Groupe d'adolescents
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ) est un instrument spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (QVLS) pour les adolescents (6-13 ans) atteints de mucoviscidose. Ce questionnaire de validation est composé de 50 items sur des échelles génériques et spécifiques à la maladie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores CFQ - Questionnaire des parents
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ) est un instrument spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (QVLS) pour les adolescents atteints de mucoviscidose - questionnaire parent. Ce questionnaire de validation est composé de 50 items sur des échelles génériques et spécifiques à la maladie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 semaines
Quantité de tiotropium éliminée dans l'urine de 0 à 4 heures à l'état d'équilibre (Ae0-4,ss)
Délai: avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Ae0-4,ss représente la quantité de tiotropium qui est éliminée dans l'urine de 0 à 4 heures à l'état d'équilibre
avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Concentration maximale mesurée à l'état stable (Cmax,ss)
Délai: avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Cmax,ss représente la concentration maximale mesurée de tiotropium dans le plasma à l'état d'équilibre.
avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Temps entre le dosage et la concentration maximale (Tmax,ss)
Délai: avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Tmax,ss représente le temps entre le dosage et la concentration maximale de tiotropium dans le plasma
avant la dose, et 5 minutes (min), 20 min, 1 heure (h) et 2 h après la dose
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux et l'évaluation en laboratoire
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament (jusqu'à 121 jours)
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux et l'évaluation en laboratoire. Toute aggravation nouvelle ou cliniquement pertinente des conditions de base a été signalée comme événement indésirable.
De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament (jusqu'à 121 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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