無関係な臍帯血移植後の免疫再構築を促進するための組換えヒト成長ホルモン (RH-GH)
2014年3月18日 更新者：Mitchell Horwitz, MD
同種幹細胞移植を受ける小児および成人患者の免疫再構築を促進するための組換えヒト成長ホルモン（RH-GH）
この研究の主な目的は、同種移植を受ける患者における組換えヒト成長ホルモン (rh-GH、ジェノトロピン) の安全性と有効性を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、同種幹細胞移植を受ける患者集団における組換えヒト成長ホルモン (rh-GH、ジェノトロピン) の安全性と有効性を定義することです。
この研究の二次的な目的は、最初の6か月の日和見感染による死亡率を評価すること、感染性合併症の発生率と重症度を評価すること、GH療法を受けている患者の移植後の免疫回復の検査パラメータを評価すること、およびGH療法による好中球と血小板の回復の確率と時間を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- -同種移植後90日未満。
- ANC>500/ul が 3 日間連続。
- テストしたすべての細胞分画で 50% 以上のドナー細胞。
- アクティブなグレード II 以上の急性移植片対宿主病がない
- 1mg/kg/日以下のメチルプレドニゾロンまたは同等品の投与を受けている
- -プロトコル登録から45日以内の形態学的または放射線学的寛解の文書化
除外基準:
- -集中治療室でのモニタリングを必要とする、または治療開始時に血液透析、CVVHD、またはCPAP / BiPapを含むあらゆる形態の機械的換気を含む侵襲的介入を受けている急性臓器不全の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、および妊娠検査が陰性でない患者。
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
- 患者はHIV陰性でなければなりません。
- -患者は、GVHDの治療のために治験薬を受け取ってはなりません。
- -標準的な基準によって決定される重度の静脈閉塞性疾患の患者。
- 幹細胞移植開始時の1型糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種移植を受ける患者集団における組換えヒト成長ホルモン（rh-GH、ジェノトロピン）の安全性を定義する
時間枠：6、12、18 人の患者が登録された後
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6、12、18 人の患者が登録された後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の6か月の日和見感染症による死亡率を評価すること。
時間枠：6、12、および 18 人の患者が登録された後
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6、12、および 18 人の患者が登録された後
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感染性合併症の発生率と重症度を評価すること。
時間枠：6、12、および 18 人の患者が登録された後
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6、12、および 18 人の患者が登録された後
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GH療法を受けている患者における移植後の免疫回復の検査パラメータを評価すること。
時間枠：6、12、および 18 人の患者が登録した後。
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6、12、および 18 人の患者が登録した後。
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GH療法による好中球と血小板の回復の確率と時間を決定すること。
時間枠：6、12、および 18 人の患者が登録した後
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6、12、および 18 人の患者が登録した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。