Rekombináns humán növekedési hormon (RH-GH) az immunrendszer helyreállításának felgyorsítására a nem kapcsolódó köldökzsinórvér-átültetés után
2014. március 18. frissítette: Mitchell Horwitz, MD
Rekombináns humán növekedési hormon (RH-GH) az immunrendszer helyreállításának felgyorsítására olyan gyermek- és felnőtt betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción esnek át
E vizsgálat elsődleges célja a rekombináns humán növekedési hormon (rh-GH, Genotropin) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása allogén transzplantáción áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat elsődleges célja a rekombináns humán növekedési hormon (rh-GH, Genotropin) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek populációjában.
A tanulmány másodlagos céljai: az opportunista fertőzések okozta mortalitás incidenciájának értékelése az első 6 hónapban, a fertőző szövődmények előfordulásának és súlyosságának értékelése, a transzplantáció utáni immunrendszer helyreállításának laboratóriumi paramétereinek felmérése GH-terápiában részesülő betegeknél, valamint a neutrofilek és thrombocyták felépülésének valószínűségének és idejének meghatározása a GH-terápia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12
- <90 nappal az allogén transzplantáció után.
- ANC>500/ul 3 egymást követő napon.
- ≥50% donorsejtek az összes vizsgált sejtfrakcióban.
- Nincs aktív II. fokozatú vagy magasabb fokozatú akut graft versus host betegség
- ≤ 1 mg/ttkg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű adag bevétele
- A morfológiai vagy radiográfiai remisszió dokumentálása a protokoll felvételét követő 45 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut szervi diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél az intenzív osztályon monitorozásra van szükség, vagy olyan invazív beavatkozásokban részesülnek, amelyek magukban foglalhatják hemodialízist, CVVHD-t vagy bármilyen mechanikus lélegeztetést, beleértve a CPAP/BiPap-ot is a terápia megkezdésekor.
- Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akiknél nincs negatív terhességi teszt.
- A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.
- A betegeknek HIV-negatívnak kell lenniük.
- A betegek nem kaphatnak vizsgálati szereket a GVHD kezelésére.
- A standard kritériumok szerint meghatározott súlyos véna-elzáródásos betegségben szenvedő betegek.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek az őssejt-transzplantáció megkezdésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rekombináns humán növekedési hormon (rh-GH, Genotropin) biztonságosságának meghatározása allogén transzplantáción átesett betegek populációjában
Időkeret: 6, 12, 18 beteg felvétele után
|
6, 12, 18 beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az opportunista fertőzések okozta halálozás előfordulásának értékelése az első 6 hónapban.
Időkeret: 6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
|
A fertőző szövődmények előfordulásának és súlyosságának értékelése.
Időkeret: 6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
|
A transzplantáció utáni immunrendszer helyreállításának laboratóriumi paramétereinek értékelése GH-terápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: 6, 12 és 18 beteg felvétele után.
|
6, 12 és 18 beteg felvétele után.
|
|
A GH terápia során a neutrofil és thrombocyta felépülés valószínűségének és idejének meghatározása.
Időkeret: 6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
6, 12 és 18 beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00001910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína