Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant mänskligt tillväxthormon (RH-GH) för att accelerera immunrekonstitution efter icke-relaterad navelsträngsblodtransplantation

18 mars 2014 uppdaterad av: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinant mänskligt tillväxthormon (RH-GH) för att accelerera immunrekonstitution hos pediatriska och vuxna patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation

Det primära syftet med denna studie är att definiera säkerheten och effekten av rekombinant humant tillväxthormon (rh-GH, Genotropin) hos patienter som genomgår allogen transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att definiera säkerheten och effekten av rekombinant humant tillväxthormon (rh-GH, Genotropin) i en population av patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation. De sekundära målen för denna studie är: att utvärdera förekomsten av dödlighet på grund av opportunistiska infektioner under de första 6 månaderna, att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av infektiösa komplikationer, att utvärdera laboratorieparametrar för immunåterhämtning efter transplantation hos patienter på GH-terapi och för att bestämma sannolikheten och tiden för neutrofil- och trombocytåterhämtning vid GH-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥12
  • <90 dagar efter allogen transplantation.
  • ANC>500/ul under 3 dagar i följd.
  • ≥50 % donatorceller i alla testade cellfraktioner.
  • Ingen aktiv grad II eller högre akut transplantat mot värdsjukdom
  • Får ≤ 1 mg/kg/dag Metylprednisolon eller motsvarande
  • Dokumentation av morfologisk eller radiografisk remission inom 45 dagar efter protokollregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut organdysfunktion som kräver övervakning på intensivvårdsavdelningen eller som får invasiva ingrepp som kan inkludera hemodialys, CVVHD eller någon form av mekanisk ventilation inklusive CPAP/BiPap vid tidpunkten för behandlingsstart.
  • Gravida eller ammande patienter och de utan negativt graviditetstest.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Patienter måste vara hiv-negativa.
  • Patienter får inte få prövningsmedel för behandling av GVHD.
  • Patienter med allvarlig veno-ocklusiv sjukdom enligt standardkriterier.
  • Patienter med typ 1-diabetes vid tidpunkten för initiering av stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att definiera säkerheten för rekombinant humant tillväxthormon (rh-GH, Genotropin) i en population av patienter som genomgår allogen transplantation
Tidsram: Efter att 6, 12, 18 patienter har registrerats
Efter att 6, 12, 18 patienter har registrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera förekomsten av dödlighet på grund av opportunistiska infektioner under de första 6 månaderna.
Tidsram: Efter att 6, 12 och 18 patienter har registrerats
Efter att 6, 12 och 18 patienter har registrerats
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av infektiösa komplikationer.
Tidsram: Efter att 6, 12 och 18 patienter har registrerats
Efter att 6, 12 och 18 patienter har registrerats
Att bedöma laboratorieparametrar för immunåterhämtning efter transplantation hos patienter på GH-terapi.
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 patienter registreras.
Efter 6, 12 och 18 patienter registreras.
För att bestämma sannolikheten och tiden för neutrofil- och trombocytåterhämtning vid GH-terapi.
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 patienter registreras
Efter 6, 12 och 18 patienter registreras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogen stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Genotropin (rekombinant mänskligt tillväxthormon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera