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Hormônio de crescimento humano recombinante (RH-GH) para acelerar a reconstituição imune após transplante de sangue de cordão não relacionado

18 de março de 2014 atualizado por: Mitchell Horwitz, MD

Hormônio de crescimento humano recombinante (RH-GH) para acelerar a reconstituição imune em pacientes pediátricos e adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco

O objetivo principal deste estudo é definir a segurança e a eficácia do hormônio de crescimento humano recombinante (rh-GH, Genotropin) em pacientes submetidos a transplante alogênico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Transplante Alogênico de Células Tronco

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Genotropina (hormônio do crescimento humano recombinante)

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é definir a segurança e a eficácia do hormônio de crescimento humano recombinante (rh-GH, Genotropin) em uma população de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco. Os objetivos secundários deste estudo são: avaliar a incidência de mortalidade por infecções oportunistas nos primeiros 6 meses, avaliar a incidência e gravidade de complicações infecciosas, avaliar parâmetros laboratoriais de recuperação imune pós-transplante em pacientes em terapia com GH e determinar a probabilidade e o tempo de recuperação de neutrófilos e plaquetas na terapia com GH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥12
<90 dias após o transplante alogênico.
ANC>500/ul por 3 dias consecutivos.
≥50% de células doadoras em todas as frações celulares testadas.
Sem grau II ativo ou doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Recebendo ≤ 1 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente
Documentação de remissão morfológica ou radiográfica dentro de 45 dias da inscrição no protocolo

Critério de exclusão:

Pacientes com disfunção aguda de órgãos que requerem monitoramento na unidade de terapia intensiva ou recebendo intervenções invasivas que podem incluir hemodiálise, CVVHD ou qualquer forma de ventilação mecânica, incluindo CPAP/BiPap no momento do início da terapia.
Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas sem teste de gravidez negativo.
Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Os pacientes devem ser HIV negativos.
Os pacientes não devem estar recebendo agentes em investigação para tratamento de GVHD.
Pacientes com doença veno-oclusiva grave conforme determinado por critérios padrão.
Pacientes com diabetes tipo 1 no momento do início do transplante de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Definir a segurança do hormônio de crescimento humano recombinante (rh-GH, Genotropin) em uma população de pacientes submetidos a transplante alogênico Prazo: Após 6, 12, 18 pacientes inscritos	Após 6, 12, 18 pacientes inscritos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a incidência de mortalidade por infecções oportunistas nos primeiros 6 meses. Prazo: Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos	Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos
Avaliar a incidência e a gravidade das complicações infecciosas. Prazo: Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos	Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos
Avaliar parâmetros laboratoriais de recuperação imune pós-transplante em pacientes em terapia com GH. Prazo: Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos.	Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos.
Determinar a probabilidade e o tempo de recuperação de neutrófilos e plaquetas na terapia com GH. Prazo: Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos	Após 6, 12 e 18 pacientes inscritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitchell Horwitz, MD

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ