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Ormone umano della crescita ricombinante (RH-GH) per accelerare la ricostituzione immunitaria dopo il trapianto di sangue cordonale non correlato

18 marzo 2014 aggiornato da: Mitchell Horwitz, MD

Ormone umano della crescita ricombinante (RH-GH) per accelerare la ricostituzione immunitaria in pazienti pediatrici e adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

L'obiettivo primario di questo studio è definire la sicurezza e l'efficacia dell'ormone della crescita umano ricombinante (rh-GH, Genotropin) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è definire la sicurezza e l'efficacia dell'ormone della crescita umano ricombinante (rh-GH, Genotropin) in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: valutare l'incidenza di mortalità per infezioni opportunistiche nei primi 6 mesi, valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze infettive, valutare i parametri di laboratorio del recupero immunitario post-trapianto nei pazienti in terapia con GH e determinare la probabilità e il tempo di recupero dei neutrofili e delle piastrine durante la terapia con GH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12
  • <90 giorni dopo il trapianto allogenico.
  • ANC>500/ul per 3 giorni consecutivi.
  • ≥50% di cellule del donatore in tutte le frazioni cellulari testate.
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva di grado II o superiore
  • Assunzione di ≤ 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente
  • Documentazione della remissione morfologica o radiografica entro 45 giorni dall'iscrizione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione d'organo acuta che richiedono monitoraggio nell'unità di terapia intensiva o sottoposti a interventi invasivi che possono includere emodialisi, CVVHD o qualsiasi forma di ventilazione meccanica inclusa CPAP/BiPap al momento dell'inizio della terapia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e quelli senza un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti devono essere HIV negativi.
  • I pazienti non devono ricevere agenti sperimentali per il trattamento della GVHD.
  • Pazienti con grave malattia veno-occlusiva determinata da criteri standard.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 al momento dell'inizio del trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante (rh-GH, Genotropin) in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico
Lasso di tempo: Dopo si sono arruolati 6, 12, 18 pazienti
Dopo si sono arruolati 6, 12, 18 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di mortalità per infezioni opportunistiche nei primi 6 mesi.
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 6, 12 e 18 pazienti
Dopo l'arruolamento di 6, 12 e 18 pazienti
Per valutare l'incidenza e la gravità delle complicanze infettive.
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 6, 12 e 18 pazienti
Dopo l'arruolamento di 6, 12 e 18 pazienti
Per valutare i parametri di laboratorio del recupero immunitario post-trapianto nei pazienti in terapia con GH.
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 pazienti si arruolano.
Dopo 6, 12 e 18 pazienti si arruolano.
Determinare la probabilità e il tempo di recupero dei neutrofili e delle piastrine durante la terapia con GH.
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 pazienti si arruolano
Dopo 6, 12 e 18 pazienti si arruolano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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