Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant menselijk groeihormoon (RH-GH) voor het versnellen van de reconstitutie van het immuunsysteem na niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie

18 maart 2014 bijgewerkt door: Mitchell Horwitz, MD

Recombinant menselijk groeihormoon (RH-GH) voor het versnellen van de reconstitutie van het immuunsysteem bij pediatrische en volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan groeihormoon (rh-GH, Genotropin) bij patiënten die een allogene transplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan groeihormoon (rh-GH, Genotropin) in een patiëntenpopulatie die een allogene stamceltransplantatie ondergaat. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het evalueren van de incidentie van mortaliteit als gevolg van opportunistische infecties in de eerste 6 maanden, het evalueren van de incidentie en ernst van infectieuze complicaties, het beoordelen van laboratoriumparameters van immuunherstel na transplantatie bij patiënten die GH-therapie ondergaan en om de waarschijnlijkheid en tijd van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes bij GH-therapie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12
  • <90 dagen na allogene transplantatie.
  • ANC>500/ul gedurende 3 opeenvolgende dagen.
  • ≥50% donorcellen in alle geteste cellulaire fracties.
  • Geen actieve graad II of hoger acute graft-versus-hostziekte
  • ≤ 1 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent krijgen
  • Documentatie van morfologische of radiografische remissie binnen 45 dagen na inschrijving in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute orgaandisfunctie die monitoring op de Intensive Care nodig hebben of invasieve interventies ondergaan, waaronder hemodialyse, CVVHD of enige vorm van mechanische beademing inclusief CPAP/BiPap op het moment dat de therapie wordt gestart.
  • Zwangere of zogende patiënten en patiënten zonder een negatieve zwangerschapstest.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden.
  • Patiënten moeten hiv-negatief zijn.
  • Patiënten mogen geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voor de behandeling van GVHD.
  • Patiënten met ernstige veno-occlusieve ziekte zoals bepaald door standaardcriteria.
  • Patiënten met diabetes type 1 op het moment van aanvang van stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (rh-GH, Genotropin) te definiëren in een patiëntenpopulatie die een allogene transplantatie ondergaat
Tijdsspanne: Nadat 6, 12, 18 patiënten zich hebben ingeschreven
Nadat 6, 12, 18 patiënten zich hebben ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van mortaliteit als gevolg van opportunistische infecties in de eerste 6 maanden te evalueren.
Tijdsspanne: Nadat 6, 12 en 18 patiënten zich hebben ingeschreven
Nadat 6, 12 en 18 patiënten zich hebben ingeschreven
Om de incidentie en ernst van infectieuze complicaties te evalueren.
Tijdsspanne: Nadat 6, 12 en 18 patiënten zich hebben ingeschreven
Nadat 6, 12 en 18 patiënten zich hebben ingeschreven
Om laboratoriumparameters van immuunherstel na transplantatie te beoordelen bij patiënten die GH-therapie ondergaan.
Tijdsspanne: Na inschrijving van 6, 12 en 18 patiënten.
Na inschrijving van 6, 12 en 18 patiënten.
Om de waarschijnlijkheid en tijd van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes bij GH-therapie te bepalen.
Tijdsspanne: Na inschrijving van 6, 12 en 18 patiënten
Na inschrijving van 6, 12 en 18 patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genotonorm (recombinant humaan groeihormoon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren