Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (RH-GH) do przyspieszania odbudowy układu odpornościowego po przeszczepie niepowiązanej krwi pępowinowej
18 marca 2014 zaktualizowane przez: Mitchell Horwitz, MD
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (RH-GH) do przyspieszenia odbudowy układu odpornościowego u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rh-GH, Genotropin) u pacjentów poddawanych przeszczepowi allogenicznemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rh-GH, Genotropin) w populacji pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.
Celami drugorzędowymi tego badania są: ocena częstości umieralności z powodu zakażeń oportunistycznych w ciągu pierwszych 6 miesięcy, ocena częstości i ciężkości powikłań infekcyjnych, ocena parametrów laboratoryjnych regeneracji odporności po przeszczepie u pacjentów leczonych hormonem wzrostu oraz w celu określenia prawdopodobieństwa i czasu regeneracji neutrofili i płytek krwi podczas terapii hormonem wzrostu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥12 lat
- <90 dni po przeszczepie allogenicznym.
- ANC>500/ul przez 3 kolejne dni.
- ≥50% komórek dawcy we wszystkich badanych frakcjach komórkowych.
- Brak aktywnej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II lub wyższego
- Przyjmowanie ≤ 1 mg/kg mc./dobę Metyloprednizolon lub odpowiednik
- Udokumentowanie remisji morfologicznej lub radiologicznej w ciągu 45 dni od włączenia do protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą dysfunkcją narządową wymagający monitorowania na oddziale intensywnej terapii lub poddawani inwazyjnym interwencjom, które mogą obejmować hemodializę, CVVHD lub jakąkolwiek formę wentylacji mechanicznej, w tym CPAP/BiPap w momencie rozpoczęcia terapii.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby bez ujemnego testu ciążowego.
- Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać środków badawczych w leczeniu GVHD.
- Pacjenci z ciężką chorobą żylno-okluzyjną określoną na podstawie standardowych kryteriów.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 w momencie rozpoczęcia przeszczepu komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rh-GH, Genotropin) w populacji pacjentów poddawanych przeszczepom allogenicznym
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 6, 12, 18 pacjentów
|
Po zarejestrowaniu 6, 12, 18 pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości zgonów z powodu zakażeń oportunistycznych w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
|
Ocena częstości występowania i ciężkości powikłań infekcyjnych.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
|
Ocena parametrów laboratoryjnych regeneracji immunologicznej po przeszczepie u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów.
|
Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów.
|
|
Określenie prawdopodobieństwa i czasu regeneracji neutrofili i płytek krwi podczas terapii hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
Po zarejestrowaniu 6, 12 i 18 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .