이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관련 없는 제대혈 이식 후 면역 재구성을 가속화하기 위한 재조합 인간 성장 호르몬(RH-GH)

2014년 3월 18일 업데이트: Mitchell Horwitz, MD

동종 줄기세포 이식을 받는 소아 및 성인 환자의 면역 재구성 촉진을 위한 재조합 인간 성장 호르몬(RH-GH)

이 연구의 주요 목적은 동종 이식을 받는 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬(rh-GH, Genotropin)의 안전성과 효능을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 환자 집단에서 재조합 인간 성장 호르몬(rh-GH, 제노트로핀)의 안전성과 효능을 정의하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 첫 6개월 동안 기회 감염으로 인한 사망 발생률을 평가하고, 감염 합병증의 발생률과 중증도를 평가하고, GH 요법을 받는 환자의 이식 후 면역 회복의 실험실 매개변수를 평가하고, GH 요법에서 호중구 및 혈소판 회복의 확률과 시간을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥12
  • 동종 이식 후 <90일.
  • 연속 3일 동안 ANC>500/ul.
  • 테스트한 모든 세포 분획에서 50% 이상의 기증자 세포.
  • 활성 등급 II 또는 그 이상의 급성 이식편대숙주병 없음
  • ≤ 1 mg/kg/day Methylprednisolone 또는 이에 상응하는 용량 투여
  • 프로토콜 등록 45일 이내의 형태학적 또는 방사선학적 완화 문서

제외 기준:

  • 집중 치료실에서 모니터링이 필요하거나 치료 시작 시 혈액 투석, CVVHD 또는 CPAP/BiPap을 포함한 모든 형태의 기계 환기를 포함할 수 있는 침습적 개입을 받는 급성 기관 기능 장애가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 환자 및 음성 임신 테스트가 없는 환자.
  • 환자는 적어도 3개월의 기대 여명이 있어야 합니다.
  • 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
  • 환자는 GVHD 치료를 위한 연구용 제제를 받지 않아야 합니다.
  • 표준 기준에 의해 결정된 중증 정맥 폐색 질환이 있는 환자.
  • 줄기 세포 이식을 시작할 당시 제1형 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동종 이식을 받는 환자 집단에서 재조합 인간 성장 호르몬(rh-GH, 제노트로핀)의 안전성을 정의하기 위해
기간: 6, 12, 18명의 환자가 등록한 후
6, 12, 18명의 환자가 등록한 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 6개월 동안 기회 감염으로 인한 사망 발생률을 평가합니다.
기간: 6, 12, 18명의 환자가 등록한 후
6, 12, 18명의 환자가 등록한 후
감염 합병증의 발생률과 중증도를 평가합니다.
기간: 6, 12, 18명의 환자가 등록한 후
6, 12, 18명의 환자가 등록한 후
GH 요법을 받는 환자의 이식 후 면역 회복에 대한 실험실 매개변수를 평가합니다.
기간: 6, 12 및 18명의 환자가 등록한 후.
6, 12 및 18명의 환자가 등록한 후.
GH 요법에 대한 호중구 및 혈소판 회복의 확률과 시간을 결정합니다.
기간: 6, 12, 18명의 환자 등록 후
6, 12, 18명의 환자 등록 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Genotropin(재조합 인간 성장 호르몬)에 대한 임상 시험

3
구독하다