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用于加速无关脐带血移植后免疫重建的重组人生长激素 (RH-GH)

2014年3月18日 更新者:Mitchell Horwitz, MD

重组人生长激素 (RH-GH) 用于加速接受同种异体干细胞移植的儿科和成人患者的免疫重建

本研究的主要目的是确定重组人生长激素(rh-GH,Genotropin)在接受同种异体移植的患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定重组人生长激素(rh-GH,Genotropin)在接受同种异体干细胞移植的患者群体中的安全性和有效性。 本研究的次要目标是:评估前 6 个月因机会性感染导致的死亡率,评估感染性并发症的发生率和严重程度,评估接受 GH 治疗的患者移植后免疫恢复的实验室参数,以及确定 GH 治疗中性粒细胞和血小板恢复的可能性和时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥12
  • 同种异体移植后 <90 天。
  • 连续 3 天 ANC>500/ul。
  • 在所有测试的细胞级分中≥50% 的供体细胞。
  • 无活跃的 II 级或更高级别的急性移植物抗宿主病
  • 接受 ≤ 1 mg/kg/day 甲泼尼龙或等效物
  • 方案登记后 45 天内形态学或影像学缓解的记录

排除标准:

  • 患有急性器官功能障碍的患者需要在重症监护病房进行监测或接受侵入性干预,包括血液透析、CVVHD 或任何形式的机械通气,包括在开始治疗时的 CPAP/BiPap。
  • 怀孕或哺乳期患者以及妊娠试验未呈阴性的患者。
  • 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
  • 患者必须是 HIV 阴性。
  • 患者不得接受用于治疗 GVHD 的研究药物。
  • 根据标准标准确定的患有严重静脉闭塞性疾病的患者。
  • 干细胞移植开始时患有 1 型糖尿病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定重组人生长激素(rh-GH,Genotropin)在接受同种异体移植的患者群体中的安全性
大体时间:6、12、18名患者入组后
6、12、18名患者入组后

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估前 6 个月因机会性感染导致的死亡率。
大体时间:在 6、12 和 18 名患者入组后
在 6、12 和 18 名患者入组后
评估感染并发症的发生率和严重程度。
大体时间:在 6、12 和 18 名患者入组后
在 6、12 和 18 名患者入组后
评估接受 GH 治疗的患者移植后免疫恢复的实验室参数。
大体时间:在 6、12 和 18 名患者登记后。
在 6、12 和 18 名患者登记后。
确定 GH 治疗中性粒细胞和血小板恢复的可能性和时间。
大体时间:在 6、12 和 18 名患者入组后
在 6、12 和 18 名患者入组后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月18日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00001910

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