Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant væksthormon (RH-GH) til accelerering af immunrekonstitution efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation

18. marts 2014 opdateret af: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinant humant væksthormon (RH-GH) til accelerering af immunrekonstitution hos pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant væksthormon (rh-GH, Genotropin) hos patienter, der gennemgår allogen transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant væksthormon (rh-GH, Genotropin) i en population af patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. De sekundære mål for denne undersøgelse er: at evaluere forekomsten af ​​dødelighed på grund af opportunistiske infektioner i de første 6 måneder, at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infektiøse komplikationer, at vurdere laboratorieparametre for post-transplantation immunrestitution hos patienter i GH-behandling og for at bestemme sandsynligheden for og tidspunktet for gendannelse af neutrofiler og blodplader ved GH-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12
  • <90 dage efter allogen transplantation.
  • ANC>500/ul i 3 på hinanden følgende dage.
  • ≥50 % donorceller i alle testede cellulære fraktioner.
  • Ingen aktiv grad II eller højere akut graft versus værtssygdom
  • Modtager ≤ 1 mg/kg/dag Methylprednisolon eller tilsvarende
  • Dokumentation for morfologisk eller radiografisk remission inden for 45 dage efter protokoltilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut organdysfunktion, der kræver overvågning på intensivafdelingen eller modtager invasive interventioner, der kan omfatte hæmodialyse, CVVHD eller enhver form for mekanisk ventilation, inklusive CPAP/BiPap på tidspunktet for behandlingsstart.
  • Gravide eller ammende patienter og dem uden negativ graviditetstest.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal være hiv-negative.
  • Patienter må ikke modtage forsøgsmidler til behandling af GVHD.
  • Patienter med svær veno-okklusiv sygdom som bestemt af standardkriterier.
  • Patienter med type 1-diabetes på tidspunktet for påbegyndelse af stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere sikkerheden af ​​rekombinant humant væksthormon (rh-GH, Genotropin) i en population af patienter, der gennemgår allogen transplantation
Tidsramme: Efter 6, 12, 18 patienter er tilmeldt
Efter 6, 12, 18 patienter er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​dødelighed som følge af opportunistiske infektioner i de første 6 måneder.
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 patienter er tilmeldt
Efter 6, 12 og 18 patienter er tilmeldt
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infektiøse komplikationer.
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 patienter er tilmeldt
Efter 6, 12 og 18 patienter er tilmeldt
At vurdere laboratorieparametre for post-transplantation immunrestitution hos patienter i GH-terapi.
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 patienter tilmeldes.
Efter 6, 12 og 18 patienter tilmeldes.
For at bestemme sandsynligheden og tidspunktet for gendannelse af neutrofiler og blodplader ved GH-behandling.
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 patienter tilmeldes
Efter 6, 12 og 18 patienter tilmeldes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genotropin (rekombinant humant væksthormon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner