Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant veksthormon (RH-GH) for å akselerere immunrekonstitusjon etter urelatert navlestrengsblodtransplantasjon

18. mars 2014 oppdatert av: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinant humant veksthormon (RH-GH) for å akselerere immunrekonstitusjon hos pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Hovedmålet med denne studien er å definere sikkerheten og effekten av rekombinant humant veksthormon (rh-GH, Genotropin) hos pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Allogen stamcelletransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Genotropin (rekombinant humant veksthormon)

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å definere sikkerheten og effekten av rekombinant humant veksthormon (rh-GH, Genotropin) i en populasjon av pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. De sekundære målene for denne studien er: å evaluere forekomsten av dødelighet på grunn av opportunistiske infeksjoner i løpet av de første 6 månedene, å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av smittsomme komplikasjoner, å vurdere laboratorieparametre for post-transplantasjon av immungjenoppretting hos pasienter på GH-terapi og for å bestemme sannsynligheten og tidspunktet for restitusjon av nøytrofile celler og blodplater ved GH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥12
<90 dager etter allogen transplantasjon.
ANC>500/ul i 3 påfølgende dager.
≥50 % donorceller i alle testede cellefraksjoner.
Ingen aktiv grad II eller høyere akutt graft versus vertssykdom
Får ≤ 1 mg/kg/dag Metylprednisolon eller tilsvarende
Dokumentasjon av morfologisk eller radiografisk remisjon innen 45 dager etter protokollregistrering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt organdysfunksjon som trenger overvåking på intensivavdelingen eller som mottar invasive intervensjoner som kan omfatte hemodialyse, CVVHD eller noen form for mekanisk ventilasjon inkludert CPAP/BiPap ved oppstart av behandlingen.
Gravide eller ammende pasienter og de uten negativ graviditetstest.
Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Pasienter må være HIV-negative.
Pasienter må ikke få undersøkelsesmidler for behandling av GVHD.
Pasienter med alvorlig veno-okklusiv sykdom som bestemt av standardkriterier.
Pasienter med type 1-diabetes på tidspunktet for oppstart av stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å definere sikkerheten til rekombinant humant veksthormon (rh-GH, Genotropin) i en populasjon av pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon Tidsramme: Etter at 6, 12, 18 pasienter er påmeldt	Etter at 6, 12, 18 pasienter er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere forekomsten av dødelighet på grunn av opportunistiske infeksjoner i løpet av de første 6 månedene. Tidsramme: Etter at 6, 12 og 18 pasienter er registrert	Etter at 6, 12 og 18 pasienter er registrert
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av smittsomme komplikasjoner. Tidsramme: Etter at 6, 12 og 18 pasienter er registrert	Etter at 6, 12 og 18 pasienter er registrert
For å vurdere laboratorieparametre for post-transplantasjon av immunutvinning hos pasienter på GH-terapi. Tidsramme: Etter at 6, 12 og 18 pasienter melder seg inn.	Etter at 6, 12 og 18 pasienter melder seg inn.
For å bestemme sannsynligheten og tidspunktet for restitusjon av nøytrofile og blodplater ved GH-behandling. Tidsramme: Etter at 6, 12 og 18 pasienter melder seg inn	Etter at 6, 12 og 18 pasienter melder seg inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene