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Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (RH-GH) zur Beschleunigung der Immunrekonstitution nach einer nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantation

18. März 2014 aktualisiert von: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (RH-GH) zur Beschleunigung der Immunrekonstitution bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rh-GH, Genotropin) bei Patienten zu definieren, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rh-GH, Genotropin) in einer Population von Patienten zu definieren, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Bewertung der Sterblichkeitshäufigkeit aufgrund opportunistischer Infektionen in den ersten 6 Monaten, Bewertung der Häufigkeit und Schwere infektiöser Komplikationen, Bewertung der Laborparameter der Immunerholung nach der Transplantation bei Patienten unter GH-Therapie und um die Wahrscheinlichkeit und den Zeitpunkt der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen unter GH-Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12
  • < 90 Tage nach allogener Transplantation.
  • ANC > 500/ul an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • ≥50 % Spenderzellen in allen getesteten Zellfraktionen.
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Reaktion Grad II oder höher
  • Erhalt von ≤ 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent
  • Dokumentation der morphologischen oder radiologischen Remission innerhalb von 45 Tagen nach Protokollaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Organfunktionsstörung, die eine Überwachung auf der Intensivstation erfordern oder invasive Eingriffe erhalten, die Hämodialyse, CVVHD oder jede Form der mechanischen Beatmung, einschließlich CPAP/BiPap, zum Zeitpunkt des Therapiebeginns umfassen können.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und solche ohne negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen HIV-negativ sein.
  • Patienten dürfen keine Prüfpräparate zur Behandlung von GVHD erhalten.
  • Patienten mit schwerer Venenverschlusskrankheit, bestimmt nach Standardkriterien.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes zum Zeitpunkt des Beginns der Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rh-GH, Genotropin) in einer Population von Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 Patienten haben sich eingeschrieben
Nach 6, 12, 18 Patienten haben sich eingeschrieben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sterblichkeitsrate aufgrund opportunistischer Infektionen in den ersten 6 Monaten.
Zeitfenster: Nachdem sich 6, 12 und 18 Patienten angemeldet haben
Nachdem sich 6, 12 und 18 Patienten angemeldet haben
Bewertung der Inzidenz und Schwere infektiöser Komplikationen.
Zeitfenster: Nachdem sich 6, 12 und 18 Patienten angemeldet haben
Nachdem sich 6, 12 und 18 Patienten angemeldet haben
Bewertung der Laborparameter der Immunerholung nach der Transplantation bei Patienten unter GH-Therapie.
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Patienten melden Sie sich an.
Nach 6, 12 und 18 Patienten melden Sie sich an.
Um die Wahrscheinlichkeit und den Zeitpunkt der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen unter GH-Therapie zu bestimmen.
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Patienten melden Sie sich an
Nach 6, 12 und 18 Patienten melden Sie sich an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitchell Horwitz, MD

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001910

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