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Hormone de croissance humaine recombinante (RH-GH) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une greffe de sang de cordon sans rapport

18 mars 2014 mis à jour par: Mitchell Horwitz, MD

Hormone de croissance humaine recombinante (RH-GH) pour accélérer la reconstitution immunitaire chez les patients pédiatriques et adultes subissant une greffe de cellules souches allogéniques

L'objectif principal de cette étude est de définir l'innocuité et l'efficacité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rh-GH, Genotropin) chez un patient subissant une greffe allogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Transplantation allogénique de cellules souches

Intervention / Traitement

Médicament: Génotropine (hormone de croissance humaine recombinante)

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de définir l'innocuité et l'efficacité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rh-GH, Genotropin) dans une population de patients subissant une allogreffe de cellules souches. Les objectifs secondaires de cette étude sont : d'évaluer l'incidence de la mortalité due aux infections opportunistes au cours des 6 premiers mois, d'évaluer l'incidence et la sévérité des complications infectieuses, d'évaluer les paramètres de laboratoire de la récupération immunitaire post-transplantation chez les patients sous GH et pour déterminer la probabilité et le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes sous traitement à la GH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥12
<90 jours après la greffe allogénique.
ANC>500/ul pendant 3 jours consécutifs.
≥50 % de cellules donneuses dans toutes les fractions cellulaires testées.
Pas de maladie aiguë active du greffon contre l'hôte de grade II ou supérieur
Recevoir ≤ 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent
Documentation de la rémission morphologique ou radiographique dans les 45 jours suivant l'inscription au protocole

Critère d'exclusion:

Patients présentant un dysfonctionnement organique aigu nécessitant une surveillance dans l'unité de soins intensifs ou recevant des interventions invasives pouvant inclure une hémodialyse, une CVVHD ou toute forme de ventilation mécanique, y compris CPAP/BiPap au moment du début du traitement.
Patientes enceintes ou allaitantes et celles sans test de grossesse négatif.
Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Les patients doivent être séronégatifs.
Les patients ne doivent pas recevoir d'agents expérimentaux pour le traitement de la GVHD.
Patients atteints d'une maladie veino-occlusive sévère selon les critères standard.
Patients atteints de diabète de type 1 au moment de l'initiation de la greffe de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Définir la sécurité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rh-GH, Genotropin) dans une population de patients subissant une allogreffe Délai: Après 6, 12, 18 patients inscrits	Après 6, 12, 18 patients inscrits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'incidence de la mortalité due aux infections opportunistes au cours des 6 premiers mois. Délai: Après 6, 12 et 18 patients inscrits	Après 6, 12 et 18 patients inscrits
Évaluer l'incidence et la gravité des complications infectieuses. Délai: Après 6, 12 et 18 patients inscrits	Après 6, 12 et 18 patients inscrits
Évaluer les paramètres de laboratoire de la récupération immunitaire post-transplantation chez les patients sous traitement par GH. Délai: Après 6, 12 et 18 patients s'inscrivent.	Après 6, 12 et 18 patients s'inscrivent.
Déterminer la probabilité et le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes sous traitement à la GH. Délai: Après 6, 12 et 18 patients inscrits	Après 6, 12 et 18 patients inscrits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitchell Horwitz, MD

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité