Hormona de crecimiento humano recombinante (RH-GH) para acelerar la reconstitución inmunitaria posterior al trasplante de sangre del cordón umbilical no relacionado
18 de marzo de 2014 actualizado por: Mitchell Horwitz, MD
Hormona de crecimiento humano recombinante (RH-GH) para acelerar la reconstitución inmunitaria en pacientes pediátricos y adultos que se someten a un trasplante alogénico de células madre
El objetivo principal de este estudio es definir la seguridad y eficacia de la hormona de crecimiento humana recombinante (rh-GH, Genotropin) en pacientes sometidos a trasplante alogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es definir la seguridad y eficacia de la hormona de crecimiento humana recombinante (rh-GH, Genotropin) en una población de pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre.
Los objetivos secundarios de este estudio son: evaluar la incidencia de mortalidad por infecciones oportunistas en los primeros 6 meses, evaluar la incidencia y severidad de las complicaciones infecciosas, evaluar parámetros de laboratorio de recuperación inmune postrasplante en pacientes en terapia con GH y para determinar la probabilidad y el tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas en la terapia con GH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12
- <90 días después del trasplante alogénico.
- ANC>500/ul durante 3 días consecutivos.
- ≥50% de células donantes en todas las fracciones celulares analizadas.
- Sin enfermedad activa de injerto contra huésped aguda de grado II o superior
- Recibe ≤ 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente
- Documentación de remisión morfológica o radiográfica dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción orgánica aguda que requieran monitoreo en la unidad de Cuidados Intensivos o que reciban intervenciones invasivas que pueden incluir, Hemodiálisis, CVVHD, o cualquier forma de ventilación mecánica incluyendo CPAP/BiPap al momento de iniciar la terapia.
- Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas sin test de embarazo negativo.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben ser VIH negativos.
- Los pacientes no deben estar recibiendo agentes en investigación para el tratamiento de la GVHD.
- Pacientes con enfermedad venooclusiva grave según lo determinado por los criterios estándar.
- Pacientes con diabetes tipo 1 en el momento del inicio del trasplante de células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Definir la seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante (rh-GH, Genotropin) en una población de pacientes sometidos a trasplante alogénico
Periodo de tiempo: Después de 6, 12, 18 pacientes se han inscrito
|
Después de 6, 12, 18 pacientes se han inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la incidencia de mortalidad por infecciones oportunistas en los primeros 6 meses.
Periodo de tiempo: Después de que se hayan inscrito 6, 12 y 18 pacientes
|
Después de que se hayan inscrito 6, 12 y 18 pacientes
|
|
Evaluar la incidencia y gravedad de las complicaciones infecciosas.
Periodo de tiempo: Después de que se hayan inscrito 6, 12 y 18 pacientes
|
Después de que se hayan inscrito 6, 12 y 18 pacientes
|
|
Evaluar parámetros de laboratorio de recuperación inmune postrasplante en pacientes en terapia con GH.
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 pacientes inscritos.
|
Después de 6, 12 y 18 pacientes inscritos.
|
|
Determinar la probabilidad y el tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas en terapia con GH.
Periodo de tiempo: Después de inscribir a 6, 12 y 18 pacientes
|
Después de inscribir a 6, 12 y 18 pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .