Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (RH-GH) immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseen riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen

tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (RH-GH) immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseen lapsi- ja aikuispotilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rh-GH, Genotropin) turvallisuus ja tehokkuus allogeenisen transplantaation läpikäyvillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Allogeeninen kantasolusiirto

Interventio / Hoito

Lääke: Genotropiini (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rh-GH, Genotropin) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto. Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida opportunistisista infektioista johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus ensimmäisten 6 kuukauden aikana, arvioida infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta, arvioida GH-hoitoa saavien potilaiden immuunijärjestelmän palautumisen laboratorioparametreja. neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen todennäköisyyden ja ajan määrittämiseksi GH-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥12
<90 päivää allogeenisen transplantaation jälkeen.
ANC> 500/ul 3 peräkkäisenä päivänä.
≥50 % luovuttajasoluista kaikissa testatuissa solufraktioissa.
Ei aktiivista II-asteista tai korkeampaa akuuttia siirrännäistä vastaan isäntäsairautta
Saat ≤ 1 mg/kg/vrk Metyyliprednisolonia tai vastaavaa
Morfologisen tai radiografisen remission dokumentointi 45 päivän kuluessa protokollaan kirjautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutti elimen toimintahäiriö, joka vaatii seurantaa teho-osastolla tai jotka saavat invasiivisia toimenpiteitä, joihin voi sisältyä hemodialyysi, CVVHD tai mikä tahansa mekaaninen ventilaatio, mukaan lukien CPAP/BiPap hoidon aloitushetkellä.
Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä.
Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
Potilaat eivät saa saada tutkimusaineita GVHD:n hoitoon.
Potilaat, joilla on vakava veno-okklusiivinen sairaus standardikriteerien mukaan.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat kantasolusiirron aloitushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rh-GH, Genotropin) turvallisuuden määrittäminen allogeenisen elinsiirron saaneiden potilaiden populaatiossa Aikaikkuna: 6, 12, 18 potilasta on otettu mukaan	6, 12, 18 potilasta on otettu mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Opportunistisista infektioista johtuvan kuolleisuuden arvioiminen ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Aikaikkuna: Sen jälkeen kun 6, 12 ja 18 potilasta on otettu mukaan	Sen jälkeen kun 6, 12 ja 18 potilasta on otettu mukaan
Arvioi infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus. Aikaikkuna: Sen jälkeen kun 6, 12 ja 18 potilasta on otettu mukaan	Sen jälkeen kun 6, 12 ja 18 potilasta on otettu mukaan
Elinsiirron jälkeisen immuunijärjestelmän palautumisen laboratorioparametrien arvioiminen GH-hoitoa saavilla potilailla. Aikaikkuna: Kun 6, 12 ja 18 potilasta ilmoittautuu.	Kun 6, 12 ja 18 potilasta ilmoittautuu.
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen todennäköisyyden ja ajan määrittäminen GH-hoidossa. Aikaikkuna: Kun 6, 12 ja 18 potilasta ilmoittautuu	Kun 6, 12 ja 18 potilasta ilmoittautuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell Horwitz, MD

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit