Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský růstový hormon (RH-GH) pro urychlení imunitní rekonstituce po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve

18. března 2014 aktualizováno: Mitchell Horwitz, MD

Rekombinantní lidský růstový hormon (RH-GH) pro urychlení imunitní rekonstituce u pediatrických a dospělých pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk

Primárním cílem této studie je definovat bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského růstového hormonu (rh-GH, Genotropin) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je definovat bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského růstového hormonu (rh-GH, Genotropin) v populaci pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. Sekundárními cíli této studie je: zhodnotit incidenci mortality na oportunní infekce v prvních 6 měsících, zhodnotit incidenci a závažnost infekčních komplikací, zhodnotit laboratorní parametry potransplantační imunitní obnovy u pacientů na terapii GH a ke stanovení pravděpodobnosti a doby zotavení neutrofilů a krevních destiček při terapii GH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12
  • <90 dní po alogenní transplantaci.
  • ANC>500/ul po 3 po sobě jdoucí dny.
  • ≥50 % dárcovských buněk ve všech testovaných buněčných frakcích.
  • Žádná aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II nebo vyšší
  • Příjem ≤ 1 mg/kg/den Methylprednisolon nebo ekvivalent
  • Dokumentace morfologické nebo radiografické remise do 45 dnů od zařazení do protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní orgánovou dysfunkcí vyžadující sledování na jednotce intenzivní péče nebo podstupující invazivní zákroky, které mohou zahrnovat hemodialýzu, CVVHD nebo jakoukoli formu mechanické ventilace včetně CPAP/BiPap v době zahájení léčby.
  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky bez negativního těhotenského testu.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí být HIV negativní.
  • Pacienti nesmějí dostávat zkoumaná činidla pro léčbu GVHD.
  • Pacienti s těžkým venookluzivním onemocněním podle standardních kritérií.
  • Pacienti s diabetem 1. typu v době zahájení transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu (rh-GH, Genotropin) v populaci pacientů podstupujících alogenní transplantaci
Časové okno: Po 6, 12, 18 zapsaných pacientech
Po 6, 12, 18 zapsaných pacientech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit výskyt mortality na oportunní infekce v prvních 6 měsících.
Časové okno: Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů
Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů
Zhodnotit výskyt a závažnost infekčních komplikací.
Časové okno: Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů
Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů
Zhodnotit laboratorní parametry potransplantační obnovy imunity u pacientů s GH.
Časové okno: Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů.
Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů.
Stanovit pravděpodobnost a dobu zotavení neutrofilů a krevních destiček při léčbě GH.
Časové okno: Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů
Po zařazení 6, 12 a 18 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitchell Horwitz, MD

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genotropin (rekombinantní lidský růstový hormon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit