Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный гормон роста человека (RH-GH) для ускорения восстановления иммунитета после неродственной трансплантации пуповинной крови

18 марта 2014 г. обновлено: Mitchell Horwitz, MD

Рекомбинантный гормон роста человека (RH-GH) для ускорения восстановления иммунитета у детей и взрослых пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности рекомбинантного гормона роста человека (rh-GH, Genotropin) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Аллогенная трансплантация стволовых клеток

Вмешательство/лечение

Лекарство: Генотропин (рекомбинантный гормон роста человека)

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности рекомбинантного человеческого гормона роста (rh-GH, Genotropin) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток. Второстепенными задачами данного исследования являются: оценка частоты летальности от оппортунистических инфекций в первые 6 мес, оценка частоты и тяжести инфекционных осложнений, оценка лабораторных показателей посттрансплантационного иммунного восстановления у пациентов, получающих ГР и определить вероятность и время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов на фоне терапии ГР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥12 лет
<90 дней после аллогенной трансплантации.
ANC>500/мкл в течение 3 дней подряд.
≥50% донорских клеток во всех протестированных клеточных фракциях.
Отсутствие активной острой реакции «трансплантат против хозяина» II степени или выше
Прием ≤ 1 мг/кг/день метилпреднизолона или эквивалента
Документация о морфологической или рентгенологической ремиссии в течение 45 дней после включения в протокол.

Критерий исключения:

Пациенты с острой органной дисфункцией, требующие наблюдения в отделении интенсивной терапии или получающие инвазивные вмешательства, которые могут включать гемодиализ, CVVHD или любую форму механической вентиляции, включая CPAP/BiPap, во время начала терапии.
Беременные или кормящие пациенты и пациенты без отрицательного теста на беременность.
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.
Пациенты должны быть ВИЧ-отрицательными.
Пациенты не должны получать исследуемые препараты для лечения РТПХ.
Пациенты с тяжелой веноокклюзионной болезнью, определяемой по стандартным критериям.
Пациенты с диабетом 1 типа на момент начала трансплантации стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить безопасность рекомбинантного гормона роста человека (rh-GH, Genotropin) в популяции пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию. Временное ограничение: После поступления 6, 12, 18 пациентов	После поступления 6, 12, 18 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить частоту летальности от оппортунистических инфекций в первые 6 мес. Временное ограничение: После регистрации 6, 12 и 18 пациентов	После регистрации 6, 12 и 18 пациентов
Оценить частоту и тяжесть инфекционных осложнений. Временное ограничение: После регистрации 6, 12 и 18 пациентов	После регистрации 6, 12 и 18 пациентов
Оценить лабораторные показатели посттрансплантационного иммунного восстановления у пациентов, получающих ГР. Временное ограничение: После 6, 12 и 18 пациентов зачисляются.	После 6, 12 и 18 пациентов зачисляются.
Определить вероятность и время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов на фоне терапии ГР. Временное ограничение: После 6, 12 и 18 пациентов зачисляются	После 6, 12 и 18 пациентов зачисляются

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitchell Horwitz, MD

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества