II 型糖尿病における食事と運動の有無にかかわらず、RAS 130 の副作用と利点を評価する (ASI-DMII)
RAS 130による治療を受けているII型糖尿病患者における、食事と運動の有無にかかわらず、心血管系の副作用と血糖値低下の有効性を評価するための第II相非盲検試験
理論的根拠: RAS 130 は、適切な食事と運動により II 型糖尿病 (インスリン非依存性糖尿病) 患者の血糖値を下げるために使用される抗糖尿病薬です。 RAS 130 は、体内のインスリンに対する適切な反応を回復することによって機能します。 RAS 130 は主にインスリン感受性を高め、血糖指数を改善することによって作用します。 RAS 130 を健康的なライフスタイルを送っている II 型糖尿病患者に投与した場合、心血管系の副作用は引き起こさないと推定されています。 具体的には、食事の管理は、米国糖尿病協会および米国心臓協会のガイドラインに従って行われ、また有酸素運動も行われます。 有酸素運動のガイドラインは研究デザインに示されています。
運動は体重のコントロールに役立ち、心臓病のリスクを下げることができます。 糖尿病自体は、心臓病を悪化させる要因の 1 つです。 運動は、心臓病を予防し、より良い生活の質を達成するために必要な、LDL コレステロールを低下させ、HDL コレステロールを上昇させるのに役立ちます。
目的：この研究の目的は、食事と運動の基準を満たしている、または満たしていない、RAS 130 で治療を受けた II 型糖尿病患者における心血管系の副作用と血糖値の低下を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
食事と運動の基準を満たしている、または満たしていない、RAS 130 で治療されている DM II 患者における副作用としての心毒性の関連性を判断すること。
仮説 I: 研究期間中、適切な食事と運動の「健康的なライフスタイル」を維持したと判断された被験者には、心血管系の副作用の証拠は存在しないでしょう。
仮説 II: 研究期間中、適切な食事を無視し、「不健康なライフスタイル」を運動したと判断された被験者には、心血管系の副作用の証拠がある可能性があります。
二次的な目的:
DM II 患者の血糖値の低下に対する RAS 130 の有効性を判定する。
仮説 III: RAS 130 は、単剤として血糖値を下げるのに効果的です。
仮説 IV: RAS 130 は、他の抗糖尿病薬と組み合わせて血糖値を下げるのに効果的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- MedCenter
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robertwood Johnson Hospital
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Raritan Bay Medical Center
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Chennai
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Porur、Chennai、インド
- Sri Ramachandra University
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UP
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Sarvoday Nagar, Kanpur、UP、インド
- Dr. JL Rohatagi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗糖尿病薬を服用していない、II型糖尿病（インスリン非依存性）の患者。
- 空腹時血糖値が250mg/dL未満
- 年齢 30歳～60歳
- 男女とも
- HbA1c 6.0% ～ 13.0% (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 未満
- 妊娠していない、授乳中でない、閉経後である、外科的に不妊である、または効果的な避妊手段を使用していない女性対象が含まれます。
- 署名されたインフォームド・コンセントを提供する
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができない
I型糖尿病患者
ａ．ケトアシドーシスの歴史
- 血清クレアチニン > 2.0 mg 以上
- 肝機能検査;肝臓酵素の上昇: ALT/AST (基準範囲の上限の 2.5 倍)、ビリルビン検査 - 3 倍を許容、A/G 比 - 2 倍を許容
- 高コレステロール血症（300mg以上）
- 6か月以内の心筋梗塞（MI）
- 重度または不安定狭心症
- 中性脂肪の上昇 >500 mg/dL
- 異常な心電図測定値
- ストレスにおける異常評価 うっ血性心不全の左心室駆出率の心エコー検査（超音波画像診断）
- 貧血（Hb <11 g/dl、男性または<10 g/dl、女性）
- 血液疾患、ヘマトクリットの減少 - 2 倍を許容、低白血球数 - 1 倍を許容、血小板数の減少 - 3 倍を許容
- 黄斑浮腫・黄斑変性症
- インスリンを服用している患者さん
- 収縮期血圧が170 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の被験者
- 別の治験への積極的な参加
- 対象は神経学的または整形外科的疾患により身体的に運動を行うことができない。
- 抗精神病薬を服用している患者。
- 違法薬物（コカイン、アンフェタミン、ヘロイン）の検査で陽性反応が出た被験者
- タバコ製品を喫煙する被験者
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- うっ血性心不全の兆候と症状（息切れや上肢の腫れなど）
- 重度の浮腫または医学的に重篤な体液貯留の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての被験者は、錠剤の形で RAS 130 を 1 日 1 回 4 mg の開始用量または 1 日 2 回 2 mg の錠剤で経口投与されます。
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既存の患者も含む全人口が、食事と運動とともにRAS 130で治療されることになる。
6 か月の終わりまでに、3 か月の研究と 3 か月の追跡調査で、母集団全体が 2 つのグループに分けられ、エンドポイントによって決定されます。
最初のグループは食事と運動を行った被験者であり、第 2 のグループは食事と運動を行わなかった被験者です。
グループ分割のエンドポイントは研究デザインで指定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAS 130 と食事療法および運動療法を併用して治療を受けた患者における冠状動脈疾患 (CAD) やうっ血性心不全 (CHF) などの心血管系の副作用を判定する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事と運動の有無にかかわらず、血糖値の低下に対する RAS 130 の効果を判断するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ratna Grewal, MD、American Scitech International - eCRO
- 主任研究者：Prem Nandiwada, MD、Raritan Bay Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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