Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de bijwerkingen en voordelen van RAS 130 met of zonder dieet en lichaamsbeweging bij diabetes mellitus type II (ASI-DMII)

19 juli 2011 bijgewerkt door: American Scitech International

Fase II, open-label studie om de cardiovasculaire bijwerkingen en werkzaamheid te beoordelen voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus type II die worden behandeld met RAS 130, met of zonder dieet en lichaamsbeweging

Achtergrond: RAS 130 is een middel tegen diabetes dat wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel te verlagen bij patiënten met type II diabetes mellitus (niet-insulineafhankelijke diabetes) die een goed dieet volgen en voldoende bewegen. RAS 130 werkt door de juiste reactie op insuline in het lichaam te herstellen. RAS 130 werkt voornamelijk door de insulinegevoeligheid te verhogen, wat de glycemische index verbetert. Aangenomen wordt dat RAS 130 geen cardiovasculaire bijwerkingen veroorzaakt als het wordt toegediend aan patiënten met diabetes mellitus type II die een gezonde levensstijl leiden. Concreet wordt het beheersen van het dieet gedaan volgens de richtlijnen van de American Diabetic Association en de American Heart Association en ook door aerobe oefeningen te doen. Richtlijnen voor aerobe oefeningen worden gegeven in de opzet van het onderzoek.

Lichaamsbeweging is nuttig bij het beheersen van het lichaamsgewicht, wat het risico op hartaandoeningen kan verlagen. Diabetes zelf is een van de samenstellende factoren voor hartaandoeningen. Lichaamsbeweging helpt het LDL-cholesterol te verlagen en het HDL-cholesterol te verhogen, wat nodig is om hartaandoeningen te voorkomen en een betere kwaliteit van leven te bereiken.

Doel: Het doel van deze studie is het prospectief beoordelen en evalueren van de cardiovasculaire bijwerkingen en de verlaging van de bloedglucosespiegels bij diabetes mellitus type II-patiënten die werden behandeld met RAS 130, die al dan niet voldeden aan de criteria voor dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Om de verwantschap van cardiotoxiciteit als bijwerking te bepalen bij proefpersonen met DM II die worden behandeld met RAS 130 die al dan niet voldeden aan de criteria voor dieet en lichaamsbeweging.

Hypothese I: Er zal geen bewijs zijn van cardiovasculaire bijwerkingen bij proefpersonen die vastbesloten zijn om tijdens het onderzoek het juiste dieet en een "gezonde levensstijl" te volgen.

Hypothese II: Er kunnen aanwijzingen zijn voor cardiovasculaire bijwerkingen bij proefpersonen die vastbesloten zijn om tijdens het onderzoek de juiste voeding te verwaarlozen en een "ongezonde levensstijl" te volgen.

Secundaire doelstelling:

Om de effectiviteit van RAS 130 op de verlaging van de bloedglucosespiegels bij proefpersonen met DM II te bepalen.

Hypothese III: RAS 130 zal effectief zijn bij het verlagen van de bloedglucosespiegels als monotherapie.

Hypothese IV: RAS 130 zal effectief zijn bij het verlagen van de bloedglucose in combinatie met andere antidiabetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indië
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type II (niet-insulineafhankelijk), die geen antidiabeticum gebruiken.
  2. Nuchtere bloedglucosewaarde lager dan 250 mg/dL
  3. Leeftijd 30 tot 60 jaar
  4. Beide geslachten
  5. HbA1c van 6,0% tot en met 13,0%
  6. Body mass index (BMI) lager dan 40 kg/m2
  7. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken, zijn inbegrepen.
  8. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven

  2. Patiënten met diabetes mellitus type I

    A. Geschiedenis van ketoacidose

  3. Serumcreatinine > 2,0 mg of hoger
  4. Leverfunctietest; Verhoogde leverenzymen: ALT/AST (2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik), bilirubinetesten - Accepteer drievoudig, A/G-ratio - Accepteer tweevoudig
  5. Hypercholesterolemie (meer dan 300 mg)
  6. Myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden
  7. Ernstige of onstabiele angina pectoris
  8. Verhoogde triglyceriden >500 mg/dL
  9. Abnormale ECG-lezing
  10. Abnormale beoordeling bij stress Echocardiografie (echografie) voor linkerventrikel-ejectiefractie voor congestief hartfalen
  11. Bloedarmoede (Hb <11 g/dl voor mannen of <10 g/dl voor vrouwen)
  12. Bloeddyscrasie, verlaging van hematocriet - Accepteer tweevoudig, Laag WBC-aantal - Accepteer eenvoudig, Verlaag het aantal bloedplaatjes - Accepteer drievoudig
  13. Macula-oedeem/maculadegeneratie
  14. Patiënten die insuline gebruiken
  15. Proefpersonen met systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg
  16. Actieve deelname aan een andere studie
  17. Proefpersoon fysiek niet in staat om te oefenen vanwege neurologische of orthopedische aandoeningen.
  18. Patiënten die antipsychotica gebruiken.
  19. Onderwerpen die positief testen op de illegale drugs (cocaïne, amfetaminen, heroïne)
  20. Onderwerpen die tabaksproducten roken
  21. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  22. Tekenen en symptomen van congestief hartfalen (zoals kortademigheid of zwelling in de bovenste ledematen)
  23. Geschiedenis van ernstig oedeem of een medisch ernstige vochtretentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle proefpersonen zullen RAS 130 oraal in tabletvorm innemen met een startdosis van 4 mg eenmaal daags of 2 mg tabletten tweemaal daags.
Ander: RAS 130 met dieet en lichaamsbeweging
De hele populatie, waaronder ook bestaande patiënten, zal worden behandeld met RAS 130 samen met dieet en lichaamsbeweging. Aan het einde van 6 maanden: 3 maanden studie en 3 maanden follow-up, zal de gehele populatie worden verdeeld in twee groepen die zullen worden bepaald door middel van eindpunten. De eerste groep bestaat uit proefpersonen met dieet en lichaamsbeweging en de tweede groep bestaat uit proefpersonen zonder dieet en lichaamsbeweging. De eindpunten voor de indeling van de groepen zijn gegeven in de opzet van het onderzoek.
Andere namen:
  • dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van cardiovasculaire bijwerkingen zoals coronaire hartziekte (CAD) en congestief hartfalen (CHF) bij patiënten die worden behandeld met RAS 130 samen met dieet en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van RAS 130 op de verlaging van de bloedglucosespiegel met of zonder dieet en lichaamsbeweging te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Scitech International

Medewerkers

Proactive Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Hoofdonderzoeker: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-DMII 0808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren