评估 RAS 130 在有或没有饮食和运动的情况下对 II 型糖尿病的副作用和益处 (ASI-DMII)
II 期开放标签研究，以评估心血管副作用和降低 II 型糖尿病患者血糖水平的疗效，这些患者正在接受 RAS 130 治疗，有或没有饮食和运动
基本原理：RAS 130 是一种抗糖尿病药物，用于通过适当的饮食和锻炼降低 II 型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）患者的血糖水平。 RAS 130 通过恢复体内对胰岛素的适当反应起作用。 RAS 130 主要通过增加胰岛素敏感性来改善血糖指数。 据推测，如果将 RAS 130 给予过着健康生活方式的 II 型糖尿病患者，它不会引起心血管副作用。 具体来说，控制饮食是根据美国糖尿病协会和美国心脏协会的指南以及通过有氧运动来完成的。 研究设计中给出了有氧运动指南。
运动有助于控制体重，从而降低患心脏病的风险。 糖尿病本身就是心脏病的复合因素之一。 运动有助于降低低密度脂蛋白胆固醇并提高高密度脂蛋白胆固醇，这是预防心脏病和提高生活质量所必需的。
目的：本研究的目的是前瞻性地评估和评价接受 RAS 130 治疗的 II 型糖尿病患者的心血管副作用和血糖水平降低，这些患者满足或不符合饮食和运动标准。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
在接受 RAS 130 治疗且满足或未满足饮食和运动标准的 DM II 受试者中，确定心脏毒性作为副作用的相关性。
假设 I：在整个研究过程中确定保持适当饮食和锻炼“健康生活方式”的受试者将没有心血管副作用的证据。
假设二：在整个研究过程中，决心忽视适当饮食和锻炼“不健康生活方式”的受试者可能有心血管副作用的证据。
次要目标：
确定 RAS 130 降低 DM II 受试者血糖水平的有效性。
假设 III：RAS 130 作为单一药物可有效降低血糖水平。
假设 IV：RAS 130 与其他抗糖尿病药物联合使用可有效降低血糖。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- II 型糖尿病患者（非胰岛素依赖型），未服用任何抗糖尿病药物。
- 空腹血糖水平低于 250 毫克/分升
- 年龄 30 至 60 岁
- 男女皆宜
- HbA1c 为 6.0% 至 13.0%，含
- 体重指数 (BMI) 低于 40 kg/m2
- 包括未怀孕、未哺乳、绝经后、手术绝育或使用有效避孕措施的女性受试者。
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意
I型糖尿病患者
A。酮症酸中毒史
- 血清肌酐 > 2.0 毫克或以上
- 肝功能检查；肝酶升高：ALT/AST（参考范围上限的 2.5 倍），胆红素检测 - 接受三倍，A/G 比值 - 接受两倍
- 高胆固醇血症（超过 300 毫克）
- 6 个月内发生心肌梗塞 (MI)
- 严重或不稳定的心绞痛
- 甘油三酯升高 >500 mg/dL
- 心电图读数异常
- 充血性心力衰竭左心室射血分数负荷超声心动图（超声成像）异常评估
- 贫血（男性 Hb <11 g/dl 或女性 <10 g/dl）
- 血液恶液质，血细胞比容下降 - 接受两倍，白细胞计数低 - 接受一倍，血小板计数减少 - 接受三倍
- 黄斑水肿/黄斑变性
- 正在服用胰岛素的患者
- 收缩压 >170 mmHg 或舒张压 >90 mmHg 的受试者
- 积极参与另一项试验
- 由于神经系统或骨科疾病，受试者身体无法进行锻炼。
- 服用抗精神病药物的患者。
- 受试者对非法药物（可卡因、苯丙胺、海洛因）检测呈阳性
- 吸烟烟草制品的受试者
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 充血性心力衰竭的体征和症状（例如呼吸急促或上肢肿胀）
- 严重水肿或医学上严重的体液潴留病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
所有受试者将以片剂形式口服 RAS 130，起始剂量为每天一次 4 毫克或每天两次 2 毫克片剂。
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整个人群，包括现有患者，都将接受 RAS 130 治疗以及饮食和锻炼。
到 6 个月结束时：3 个月的研究和 3 个月的随访，整个人群将分为两组，这将通过终点来确定。
第一组将是饮食和运动的受试者，第二组将是没有饮食和运动的受试者。
分组的终点在研究设计中给出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定接受 RAS 130 以及饮食和运动治疗的患者的心血管副作用，例如冠状动脉疾病 (CAD) 和充血性心力衰竭 (CHF)。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 RAS 130 在有或没有饮食和运动的情况下对降低血糖水平的影响
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ratna Grewal, MD、American Scitech International - eCRO
- 首席研究员：Prem Nandiwada, MD、Raritan Bay Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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