Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skutki uboczne i korzyści RAS 130 z dietą lub bez i ćwiczeniami fizycznymi w cukrzycy typu II (ASI-DMII)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: American Scitech International

Otwarte badanie fazy II w celu oceny skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz skuteczności obniżania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych RAS 130 z dietą lub bez i z ćwiczeniami fizycznymi

Uzasadnienie: RAS 130 jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II (cukrzyca insulinoniezależna) przy odpowiedniej diecie i ćwiczeniach fizycznych. RAS 130 działa poprzez przywrócenie prawidłowej odpowiedzi na insulinę w organizmie. RAS 130 działa przede wszystkim poprzez zwiększenie wrażliwości na insulinę, co poprawia indeks glikemiczny. Przyjmuje się, że RAS 130 nie powoduje skutków ubocznych ze strony układu sercowo-naczyniowego, jeśli jest podawany pacjentom z cukrzycą typu II prowadzącym zdrowy tryb życia. W szczególności kontrolowanie diety odbywa się zgodnie z wytycznymi American Diabetic Association i American Heart Association, a także poprzez wykonywanie ćwiczeń aerobowych. Wytyczne dotyczące ćwiczeń aerobowych podano w projekcie badania.

Ćwiczenia są pomocne w kontrolowaniu masy ciała, co może zmniejszyć ryzyko chorób serca. Sama cukrzyca jest jednym z czynników sprzyjających chorobom serca. Ćwiczenia pomagają obniżyć poziom cholesterolu LDL i podnieść poziom cholesterolu HDL, który jest niezbędny do zapobiegania chorobom serca i osiągnięcia lepszej jakości życia.

Cel: Celem tego badania jest prospektywna ocena i ocena sercowo-naczyniowych skutków ubocznych i obniżenia poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych RAS 130, którzy spełniali lub nie spełniali kryteriów diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy cel:

Określenie związku kardiotoksyczności jako działania niepożądanego u pacjentów z DM II leczonych RAS 130, którzy albo spełniali, albo nie spełniali kryteriów dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.

Hipoteza I: Nie będzie żadnych dowodów na sercowo-naczyniowe skutki uboczne u osób, które są zdeterminowane, aby utrzymywać odpowiednią dietę i ćwiczyć „zdrowy tryb życia” przez cały okres badania.

Hipoteza II: Mogą istnieć dowody na sercowo-naczyniowe skutki uboczne u osób, które są zdeterminowane, aby zaniedbać odpowiednią dietę i ćwiczyć „niezdrowy tryb życia” przez cały okres badania.

Cel drugorzędny:

Określenie skuteczności RAS 130 na obniżenie poziomu glukozy we krwi u osób z DM II.

Hipoteza III: RAS 130 będzie skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi jako pojedynczy środek.

Hipoteza IV: RAS 130 będzie skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi w połączeniu z innymi środkami przeciwcukrzycowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indie
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu II (nieinsulinozależną), nieprzyjmujący żadnych leków przeciwcukrzycowych.
  2. Poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 250 mg/dl
  3. Wiek od 30 do 60 lat
  4. Obie płcie
  5. HbA1c od 6,0% do 13,0% włącznie
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
  7. Uwzględniono pacjentki niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne.
  8. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

  2. Pacjenci z cukrzycą typu I

    A. Historia kwasicy ketonowej

  3. Kreatynina w surowicy > 2,0 mg lub więcej
  4. Test czynności wątroby; Podwyższone wartości enzymów wątrobowych: ALT/AST (2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego), Badanie bilirubiny - Zaakceptuj trzykrotnie, stosunek A/G - Zaakceptuj dwukrotnie
  5. Hipercholesterolemia (powyżej 300 mg)
  6. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
  7. Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa
  8. Podwyższone trójglicerydy >500 mg/dL
  9. Nieprawidłowy odczyt EKG
  10. Nieprawidłowa ocena w stresie Echokardiografia (USG) frakcji wyrzutowej lewej komory w zastoinowej niewydolności serca
  11. Niedokrwistość (Hb <11 g/dl dla mężczyzn lub <10 g/dl dla kobiet)
  12. Dyskrazja krwi, spadek hematokrytu – akceptacja dwukrotna, niska liczba leukocytów – akceptacja jednokrotna, spadek liczby płytek krwi – akceptacja trzykrotna
  13. Obrzęk plamki/zwyrodnienie plamki żółtej
  14. Pacjenci przyjmujący insulinę
  15. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >170 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg
  16. Aktywny udział w kolejnym badaniu
  17. Podmiot fizycznie niezdolny do wykonywania ćwiczeń z powodu schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych.
  18. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne.
  19. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność nielegalnych narkotyków (kokaina, amfetamina, heroina)
  20. Osoby palące wyroby tytoniowe
  21. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  22. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca (takie jak duszność lub obrzęk kończyn górnych)
  23. Historia ciężkiego obrzęku lub medycznie poważne zatrzymanie płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy pacjenci będą przyjmować RAS 130 podawany doustnie w postaci tabletek w dawce początkowej 4 mg raz dziennie lub tabletki 2 mg dwa razy dziennie.
Inny: RAS 130 z dietą i ćwiczeniami
Cała populacja, która obejmie również obecnych pacjentów, będzie leczona RAS 130 wraz z dietą i ćwiczeniami. Pod koniec 6 miesięcy: 3 miesięcy badania i 3 miesięcy obserwacji, cała populacja zostanie podzielona na dwie grupy, które zostaną określone na podstawie punktów końcowych. Pierwsza grupa to osoby z dietą i ćwiczeniami, a druga grupa to osoby bez diety i ćwiczeń. Punkty końcowe dla podziału na grupy podano w projekcie badania.
Inne nazwy:
  • dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie sercowo-naczyniowych skutków ubocznych, takich jak choroba wieńcowa (CAD) i zastoinowa niewydolność serca (CHF) u pacjentów leczonych RAS 130 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu RAS 130 na obniżenie poziomu glukozy we krwi z dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub bez nich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Scitech International

Współpracownicy

Proactive Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Główny śledczy: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-DMII 0808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj