Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените побочные эффекты и преимущества RAS 130 с диетой и физическими упражнениями или без них при сахарном диабете II типа (ASI-DMII)

19 июля 2011 г. обновлено: American Scitech International

Фаза II, открытое исследование для оценки сердечно-сосудистых побочных эффектов и эффективности снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом типа II, получающих лечение RAS 130 с диетой и физическими упражнениями или без них

Обоснование: RAS 130 является антидиабетическим средством, используемым для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом II типа (инсулинозависимым диабетом) при правильном питании и физических упражнениях. RAS 130 работает, восстанавливая правильную реакцию организма на инсулин. RAS 130 действует главным образом за счет повышения чувствительности к инсулину, что улучшает гликемический индекс. Предполагается, что RAS 130 не вызывает побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, если его назначают больным сахарным диабетом II типа, ведущим здоровый образ жизни. В частности, контроль диеты осуществляется в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации и Американской кардиологической ассоциации, а также с помощью аэробных упражнений. Руководство по аэробным упражнениям дается в дизайне исследования.

Упражнения помогают контролировать массу тела, что может снизить риск сердечных заболеваний. Диабет сам по себе является одним из усугубляющих факторов сердечно-сосудистых заболеваний. Упражнения помогают снизить уровень холестерина ЛПНП и повысить уровень холестерина ЛПВП, что необходимо для предотвращения сердечных заболеваний и достижения лучшего качества жизни.

Цель: Целью данного исследования является проспективная оценка побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом II типа, получавших RAS 130, которые либо соответствовали, либо не соответствовали критериям диеты и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель:

Определить взаимосвязь кардиотоксичности как побочного эффекта у пациентов с СД II, получавших RAS 130, которые либо соответствовали, либо не соответствовали критериям диеты и физических упражнений.

Гипотеза I: не будет никаких свидетельств побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы у субъектов, которые намерены соблюдать правильную диету и вести «здоровый образ жизни» на протяжении всего исследования.

Гипотеза II: могут быть свидетельства сердечно-сосудистых побочных эффектов у субъектов, которые пренебрегают правильным питанием и ведут «нездоровый образ жизни» на протяжении всего исследования.

Второстепенная цель:

Определить эффективность РАС 130 в отношении снижения уровня глюкозы в крови у лиц с СД II.

Гипотеза III: RAS 130 будет эффективен для снижения уровня глюкозы в крови в качестве монотерапии.

Гипотеза IV: RAS 130 будет эффективен для снижения уровня глюкозы в крови в сочетании с другими противодиабетическими средствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Индия
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Индия
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом II типа (инсулинозависимым), не принимающие какие-либо противодиабетические средства.
  2. Уровень глюкозы в крови натощак ниже 250 мг/дл
  3. Возраст от 30 до 60 лет
  4. Оба пола
  5. HbA1c от 6,0% до 13,0% включительно
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ниже 40 кг/м2
  7. Включены субъекты женского пола, не беременные, не кормящие грудью, в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции.
  8. Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъект не может дать информированное согласие

  2. Пациенты с сахарным диабетом I типа

    а. История кетоацидоза

  3. Креатинин сыворотки > 2,0 мг или выше
  4. тест функции печени; Повышенные ферменты печени: АЛТ/АСТ (в 2,5 раза выше верхнего предела референтного диапазона), определение билирубина — допустимо в 3 раза, соотношение A/G — приемлемо в 2 раза
  5. Гиперхолестеринемия (более 300 мг)
  6. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 мес.
  7. Тяжелая или нестабильная стенокардия
  8. Повышенные триглицериды > 500 мг/дл
  9. Аномальные показания ЭКГ
  10. Аномальная оценка при стресс-эхокардиографии (УЗИ) фракции выброса левого желудочка при застойной сердечной недостаточности
  11. Анемия (Hb <11 г/дл для мужчин или <10 г/дл для женщин)
  12. Дискразия крови, Снижение гематокрита - Принимается в два раза, Низкое количество лейкоцитов - Принимается в один раз, Снижение количества тромбоцитов - Принимается в три раза
  13. Макулярный отек/дегенерация желтого пятна
  14. Пациенты, принимающие инсулин
  15. Субъекты с систолическим артериальным давлением >170 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст.
  16. Активное участие в другом испытании
  17. Субъект физически не может выполнять упражнения из-за неврологических или ортопедических заболеваний.
  18. Пациенты, принимающие антипсихотические препараты.
  19. Субъекты дали положительный результат на запрещенные наркотики (кокаин, амфетамины, героин)
  20. Субъекты, которые курят табачные изделия
  21. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
  22. Признаки и симптомы застойной сердечной недостаточности (например, одышка или отек верхних конечностей)
  23. Тяжелый отек в анамнезе или серьезная с медицинской точки зрения задержка жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Все субъекты будут принимать RAS 130 перорально в виде таблеток в начальной дозе 4 мг один раз в день или таблетки по 2 мг два раза в день.
Другой: RAS 130 с диетой и физическими упражнениями
Все население, в которое также войдут существующие пациенты, будет получать RAS 130 наряду с диетой и физическими упражнениями. К концу 6 месяцев: 3 месяца исследования и 3 месяца наблюдения, вся популяция будет разделена на две группы, которые будут определены через конечные точки. В первую группу войдут субъекты, соблюдающие диету и выполняющие физические упражнения, а во вторую группу — субъекты без диеты и физических упражнений. Конечные точки разделения на группы указаны в дизайне исследования.
Другие имена:
  • диета и упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как ишемическая болезнь сердца (ИБС) и застойная сердечная недостаточность (ЗСН) у пациентов, получавших RAS 130 наряду с диетой и физическими упражнениями.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние RAS 130 на снижение уровня глюкозы в крови с диетой и физическими упражнениями или без них.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Scitech International

Соавторы

Proactive Clinical Research

Следователи

  • Учебный стул: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Главный следователь: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI-DMII 0808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться