Evaluar los efectos secundarios y los beneficios de RAS 130 con o sin dieta y ejercicio en la diabetes mellitus tipo II (ASI-DMII)
Estudio abierto de fase II para evaluar los efectos secundarios cardiovasculares y la eficacia para reducir el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II tratados con RAS 130 con o sin dieta y ejercicio
Justificación: RAS 130 es un agente antidiabético que se utiliza para reducir el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II (diabetes no insulinodependiente) con una dieta adecuada y ejercicio. RAS 130 funciona restaurando la respuesta adecuada a la insulina en el cuerpo. RAS 130 actúa principalmente aumentando la sensibilidad a la insulina, lo que mejora el índice glucémico. Se presume que RAS 130 no causa efectos secundarios cardiovasculares si se administra a pacientes con diabetes mellitus tipo II que llevan un estilo de vida saludable. Específicamente, el control de la dieta se realiza de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Asociación Estadounidense del Corazón y también mediante la realización de ejercicios aeróbicos. En el diseño del estudio se dan pautas para el ejercicio aeróbico.
El ejercicio es útil para controlar el peso corporal, lo que puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. La diabetes en sí es uno de los factores que agravan las enfermedades del corazón. El ejercicio ayuda a bajar el colesterol LDL y a subir el colesterol HDL que se requiere para prevenir enfermedades del corazón y lograr una mejor calidad de vida.
Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los efectos secundarios cardiovasculares y la reducción de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II tratados con RAS 130, que cumplieron o no cumplieron con los criterios de dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo primario:
Determinar la relación de la cardiotoxicidad como efecto secundario en sujetos con DM II tratados con RAS 130 que cumplieron o no cumplieron los criterios de dieta y ejercicio.
Hipótesis I: No habrá evidencia de efectos secundarios cardiovasculares en sujetos que se determine que han mantenido una dieta adecuada y ejercicio "estilo de vida saludable" durante todo el estudio.
Hipótesis II: Puede haber evidencia de efectos secundarios cardiovasculares en sujetos que están decididos a descuidar una dieta adecuada y ejercer un "estilo de vida poco saludable" durante todo el estudio.
Objetivo secundario:
Determinar la efectividad de RAS 130 en la reducción de los niveles de glucosa en sangre en sujetos con DM II.
Hipótesis III: RAS 130 será eficaz en la reducción de los niveles de glucosa en sangre como agente único.
Hipótesis IV: RAS 130 será efectivo para reducir la glucosa en sangre en combinación con otros agentes antidiabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- MedCenter
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Chennai
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Porur, Chennai, India
- Sri Ramachandra University
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UP
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Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, India
- Dr. JL Rohatagi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo II (no insulinodependiente), que no estén tomando ningún antidiabético.
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas por debajo de 250 mg/dL
- Edad 30 a 60 años
- Ambos géneros
- HbA1c de 6,0% a 13,0%, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 40 kg/m2
- Se incluyen mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que utilizan medidas anticonceptivas eficaces.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de dar el Consentimiento Informado
Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo I
a. Historia de la cetoacidosis
- Creatinina sérica > 2,0 mg o más
- Pruebas de función hepática; Enzimas hepáticas elevadas: ALT/AST (2,5 veces el límite superior del rango de referencia), prueba de bilirrubina: aceptar tres veces, relación A/G: aceptar dos veces
- Hipercolesterolemia (más de 300 mg)
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses
- Angina severa o inestable
- Triglicéridos elevados >500 mg/dL
- Lectura anormal de electrocardiograma
- Evaluación anormal en la ecocardiografía de estrés (imágenes por ultrasonido) para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para la insuficiencia cardíaca congestiva
- Anemia (Hb <11 g/dl para hombres o <10 g/dl para mujeres)
- Discrasia sanguínea, Disminución del hematocrito - Acepta dos veces, Recuento WBC bajo - Acepta una vez, Disminuye el recuento de plaquetas - Acepta tres veces
- Edema macular/degeneración macular
- Pacientes que están tomando insulina.
- Sujetos con presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg
- Participación activa en otro ensayo
- Sujeto físicamente incapaz de realizar ejercicio debido a condiciones neurológicas u ortopédicas.
- Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.
- Sujetos que dieron positivo para las drogas ilícitas (cocaína, anfetaminas, heroína)
- Sujetos que fuman productos del tabaco
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (como dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades superiores)
- Antecedentes de edema grave o retención de líquidos médicamente grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Todos los sujetos tomarán RAS 130 administrado por vía oral en forma de tabletas a una dosis inicial de 4 mg una vez al día o tabletas de 2 mg dos veces al día.
|
Toda la población, que también incluirá pacientes existentes, será tratada con RAS 130 junto con dieta y ejercicio.
Al final de los 6 meses: 3 meses de estudio y 3 meses de seguimiento, toda la población se dividirá en dos grupos que se determinarán a través de criterios de valoración.
El primer grupo serán sujetos con dieta y ejercicio y el segundo grupo serán sujetos sin dieta y ejercicio.
Los puntos finales para la división de los grupos se dan en el diseño del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los efectos secundarios cardiovasculares como la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en pacientes tratados con RAS 130 junto con dieta y ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de RAS 130 sobre la reducción del nivel de glucosa en sangre con o sin dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Investigador principal: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASI-DMII 0808
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