Arvioi RAS 130:n sivuvaikutukset ja hyödyt ruokavalion ja harjoituksen kanssa tai ilman sitä tyypin II diabeteksessa (ASI-DMII)
Vaihe II, avoin tutkimus sydän- ja verisuonisairauksien sivuvaikutusten ja verensokeritason alentamisen tehokkuuden arvioimiseksi tyypin II diabetespotilailla, joita hoidetaan RAS 130:lla ruokavalion ja harjoituksen kanssa tai ilman
Perustelut: RAS 130 on diabeteslääke, jota käytetään alentamaan veren glukoositasoa tyypin II diabetes mellitus (insuliinista riippumaton diabetes) -potilailla, joilla on oikea ruokavalio ja harjoitus. RAS 130 toimii palauttamalla kehon oikean vasteen insuliinille. RAS 130 vaikuttaa ensisijaisesti lisäämällä insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa glykeemistä indeksiä. RAS 130:n oletetaan aiheuttavan kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia, jos sitä annetaan tyypin II diabetespotilaille, jotka noudattavat terveellistä elämäntapaa. Erityisesti ruokavalion hallinta tapahtuu American Diabetic Associationin ja American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti ja myös aerobisten harjoitusten avulla. Aerobisen harjoittelun ohje on annettu tutkimuksen suunnittelussa.
Liikunta auttaa hallitsemaan painoa, mikä voi vähentää sydänsairauksien riskiä. Diabetes itsessään on yksi sydänsairauksia lisäävistä tekijöistä. Liikunta auttaa alentamaan LDL-kolesterolia ja nostamaan HDL-kolesterolia, mikä on välttämätöntä sydänsairauksien ehkäisemiseksi ja paremman elämänlaadun saavuttamiseksi.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida ja arvioida kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia ja verensokerin alenemista RAS 130:lla hoidetuilla tyypin II diabetes mellitus -potilailla, jotka joko täyttivät tai eivät täyttäneet ruokavalion ja liikunnan kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Määrittää sydäntoksisuuden yhteys sivuvaikutuksena DM II -potilailla, joita hoidetaan RAS 130:lla ja jotka joko täyttivät tai eivät täyttäneet ruokavalion ja liikunnan kriteerit.
Hypoteesi I: Ei ole todisteita kardiovaskulaarisista sivuvaikutuksista koehenkilöillä, jotka ovat päättäneet noudattaa asianmukaista ruokavaliota ja harjoittaa "terveellistä elämäntapaa" koko tutkimuksen ajan.
Hypoteesi II: Voi olla näyttöä sydän- ja verisuonisivuvaikutuksista koehenkilöillä, jotka ovat päättäneet laiminlyödä asianmukaista ruokavaliota ja harjoittaa "epäterveellistä elämäntapaa" koko tutkimuksen ajan.
Toissijainen tavoite:
RAS 130:n tehokkuuden määrittäminen veren glukoosipitoisuuden alentamisessa potilailla, joilla on DM II.
Hypoteesi III: RAS 130 alentaa tehokkaasti veren glukoositasoja yksinään.
Hypoteesi IV: RAS 130 alentaa tehokkaasti verensokeria yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, Intia
- Sri Ramachandra University
-
-
UP
-
Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Intia
- Dr. JL Rohatagi Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- MedCenter
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
-
Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabetes (insuliinista riippumaton), jotka eivät käytä mitään diabeteslääkkeitä.
- Paastoveren glukoositaso alle 250 mg/dl
- Ikä 30-60 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- HbA1c 6,0–13,0 %, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m2
- Mukaan luetaan naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä, postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta
Tyypin I diabetes mellitus -potilaat
a. Ketoasidoosin historia
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg tai enemmän
- Maksan toimintatesti; Kohonneet maksaentsyymit: ALT/AST (2,5 kertaa vertailualueen yläraja), bilirubiinitesti - Hyväksy kolminkertainen, A/G-suhde - Hyväksy kaksinkertainen
- Hyperkolesterolemia (yli 300 mg)
- Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris
- Kohonneet triglyseridit >500 mg/dl
- Epänormaali EKG-lukema
- Epänormaali stressin arviointi Kaikukardiografia (ultraäänikuvaus) vasemman kammion ejektiofraktioon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Anemia (Hb <11 g/dl miehillä tai <10 g/dl naisilla)
- Veren dyskrasia, hematokriitin lasku - Hyväksy kaksinkertainen, alhainen valkosolujen määrä - Hyväksy yksi kerta, vähennä verihiutaleiden määrää - Hyväksy kolminkertainen
- Makulan turvotus / silmänpohjan rappeuma
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Potilas ei pysty fyysisesti harjoittelemaan neurologisten tai ortopedisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä.
- Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen laittomille huumeille (kokaiini, amfetamiinit, heroiini)
- Tupakkatuotteita polttavat kohteet
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet (kuten hengenahdistus tai yläraajojen turvotus)
- Aiempi vakava turvotus tai lääketieteellisesti vakava nesteretentio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikki tutkittavat ottavat RAS 130:aa suun kautta tablettimuodossa aloitusannoksella 4 mg kerran vuorokaudessa tai 2 mg:n tabletteja kahdesti päivässä.
|
Koko väestö, johon kuuluvat myös olemassa olevat potilaat, hoidetaan RAS 130:lla yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.
Kuuden kuukauden loppuun mennessä: 3 kuukautta tutkimusta ja 3 kuukautta seurantaa, koko populaatio jaetaan kahteen ryhmään, jotka määritetään päätepisteiden avulla.
Ensimmäisessä ryhmässä on ruokavaliota ja liikuntaa noudattavat ja toinen ryhmä ilman ruokavaliota ja liikuntaa.
Ryhmien jaon päätepisteet on annettu tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten, kuten sepelvaltimotaudin (CAD) ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) määrittämiseksi potilailla, joita hoidetaan RAS 130:lla yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää RAS 130:n vaikutus verensokerin alenemiseen ruokavalion ja liikunnan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Päätutkija: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-DMII 0808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .