Utvärdera biverkningar och fördelar med RAS 130 med eller utan kost och träning vid typ II-diabetes mellitus (ASI-DMII)
Fas II, öppen studie för att bedöma kardiovaskulära biverkningar och effektivitet för att sänka blodsockernivån hos patienter med typ II diabetes mellitus som behandlas med RAS 130 med eller utan kost och träning
Motivering: RAS 130 är ett antidiabetesmedel som används för att sänka blodsockernivån hos patienter med typ II diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes) med rätt kost och träning. RAS 130 fungerar genom att återställa korrekt respons på insulin i kroppen. RAS 130 verkar främst genom att öka insulinkänsligheten vilket förbättrar det glykemiska indexet. Det antas att RAS 130 inte orsakar kardiovaskulära biverkningar om det ges till patienter med typ II diabetes mellitus som leder en hälsosam livsstil. Närmare bestämt görs kontroll av kosten enligt American Diabetic Association & American Heart Associations riktlinjer och även genom att göra aeroba övningar. Riktlinjer för aerob träning ges i utformningen av studien.
Träning är till hjälp för att kontrollera kroppsvikten, vilket kan minska risken för hjärtsjukdomar. Diabetes i sig är en av de kompounderande faktorerna för hjärtsjukdomar. Träning hjälper till att sänka LDL-kolesterolet och höja HDL-kolesterolet som krävs för att förebygga hjärtsjukdomar och uppnå en bättre livskvalitet.
Syfte: Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera och utvärdera de kardiovaskulära biverkningarna och minskningen av blodsockernivåer hos patienter med typ II-diabetes mellitus som behandlats med RAS 130, som antingen uppfyllde eller misslyckades med att uppfylla kriterierna för kost och träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudmål:
För att fastställa släktskapet med kardiotoxicitet som biverkning hos patienter med DM II som behandlas med RAS 130 som antingen uppfyllde eller misslyckades med att uppfylla kriterierna för kost och träning.
Hypotes I: Det kommer inte att finnas några bevis för kardiovaskulära biverkningar hos försökspersoner som är fast beslutna att ha upprätthållit rätt kost och tränat "hälsosam livsstil" under hela studien.
Hypotes II: Det kan finnas tecken på kardiovaskulära biverkningar hos försökspersoner som är fast beslutna att försumma rätt kost och träna "ohälsosam livsstil" under hela studien.
Sekundärt mål:
För att fastställa effektiviteten av RAS 130 på sänkning av blodsockernivåer hos patienter med DM II.
Hypotes III: RAS 130 kommer att vara effektivt för att sänka blodsockernivåerna som ett enda medel.
Hypotes IV: RAS 130 kommer att vara effektiv för att sänka blodsockret i kombination med andra antidiabetiska medel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- MedCenter
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
-
Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, Indien
- Sri Ramachandra University
-
-
UP
-
Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indien
- Dr. JL Rohatagi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus (icke-insulinberoende), som inte tar något antidiabetesmedel.
- Fastande blodsockernivå under 250mg/dL
- Ålder 30 till 60 år
- Båda könen
- HbA1c på 6,0 % till 13,0 % inklusive
- Body mass index (BMI) under 40 kg/m2
- Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida, inte ammande, postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmedel ingår.
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte ge informerat samtycke
Patienter med typ I-diabetes mellitus
a. Historik av ketoacidos
- Serumkreatinin > 2,0 mg eller mer
- leverfunktionstest; Förhöjda leverenzymer: ALAT/AST (2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet), Bilirubintestning - Acceptera trefaldigt, A/G-förhållande - Acceptera tvåfaldigt
- Hyperkolesterolemi (mer än 300 mg)
- Myokardinfarkt (MI) inom 6 månader
- Svår eller instabil angina
- Förhöjda triglycerider >500 mg/dL
- Onormal EKG-avläsning
- Onormal bedömning vid stressekokardiografi (ultraljudsundersökning) för vänsterkammars ejektionsfraktion för kongestiv hjärtsvikt
- Anemi (Hb <11 g/dl för män eller <10 g/dl för kvinnor)
- Bloddyskrasi, Minskad hematokrit - Acceptera tvåfaldigt, Lågt antal vita blodkroppar - Acceptera enfaldigt, Minska antalet blodplättar - Acceptera trefaldigt
- Makulaödem/makuladegeneration
- Patienter som tar insulin
- Försökspersoner med systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg
- Aktivt deltagande i ytterligare ett försök
- Personen är fysiskt oförmögen att träna på grund av neurologiska eller ortopediska tillstånd.
- Patienter som tar antipsykotiska läkemedel.
- Försökspersoner som testar positivt för de olagliga drogerna (kokain, amfetamin, heroin)
- Försökspersoner som röker tobaksvaror
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Tecken och symtom på kongestiv hjärtsvikt (som andnöd eller svullnad i övre extremiteter)
- Historik med allvarligt ödem eller en medicinskt allvarlig vätskeretention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Alla försökspersoner kommer att ta RAS 130 administrerat oralt i tablettform i en startdos på 4 mg en gång om dagen eller 2 mg tabletter två gånger om dagen.
|
Hela befolkningen, som även kommer att inkludera befintliga patienter, kommer att behandlas med RAS 130 tillsammans med kost och motion.
I slutet av 6 månader: 3 månaders studie och 3 månaders uppföljning kommer hela befolkningen att delas in i två grupper som kommer att bestämmas genom endpoints.
Den första gruppen kommer att vara ämnen med kost och träning och den andra gruppen kommer att vara ämnen utan kost och motion.
Målen för indelningen av grupperna ges i utformningen av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa kardiovaskulära biverkningar såsom kranskärlssjukdom (CAD) och kronisk hjärtsvikt (CHF) hos patienter som behandlas med RAS 130 tillsammans med kost och träning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av RAS 130 på sänkning av blodsockernivån med eller utan diet och träning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Huvudutredare: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASI-DMII 0808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .