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Évaluer les effets secondaires et les avantages du RAS 130 avec ou sans régime et exercice dans le diabète sucré de type II (ASI-DMII)

19 juillet 2011 mis à jour par: American Scitech International

Phase II, étude ouverte pour évaluer les effets secondaires cardiovasculaires et l'efficacité pour réduire le taux de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète sucré de type II traités avec RAS 130 avec ou sans régime et exercice

Justification : Le RAS 130 est un agent antidiabétique utilisé pour abaisser le taux de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète sucré de type II (diabète non insulinodépendant) avec un régime alimentaire et une activité physique appropriés. RAS 130 agit en rétablissant une réponse appropriée à l'insuline dans le corps. Le RAS 130 agit principalement en augmentant la sensibilité à l'insuline ce qui améliore l'index glycémique. Il est présumé que le RAS 130 ne provoque pas d'effets secondaires cardiovasculaires s'il est administré à des patients diabétiques de type II menant un mode de vie sain. Plus précisément, le contrôle de l'alimentation est effectué conformément aux directives de l'American Diabetic Association et de l'American Heart Association, ainsi qu'en faisant des exercices d'aérobie. Des lignes directrices pour l'exercice aérobique sont données dans la conception de l'étude.

L'exercice est utile pour contrôler le poids corporel, ce qui peut réduire le risque de maladie cardiaque. Le diabète lui-même est l'un des facteurs aggravants des maladies cardiaques. L'exercice aide à réduire le cholestérol LDL et à augmenter le cholestérol HDL qui est nécessaire pour prévenir les maladies cardiaques et améliorer la qualité de vie.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les effets secondaires cardiovasculaires et la réduction de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type II traités avec RAS 130, qui répondaient ou non aux critères de régime alimentaire et d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Objectif principal:

Déterminer la relation entre la cardiotoxicité en tant qu'effet secondaire chez les sujets atteints de DM II qui sont traités avec RAS 130 et qui satisfont ou ne satisfont pas aux critères de régime et d'exercice.

Hypothèse I : Il n'y aura aucune preuve d'effets secondaires cardiovasculaires chez les sujets qui sont déterminés à avoir maintenu un régime alimentaire approprié et à avoir exercé un "mode de vie sain" tout au long de l'étude.

Hypothèse II : Il peut y avoir des preuves d'effets secondaires cardiovasculaires chez les sujets qui sont déterminés à négliger un régime alimentaire approprié et à exercer un "mode de vie malsain" tout au long de l'étude.

Objectif secondaire :

Déterminer l'efficacité du RAS 130 sur la réduction de la glycémie chez les sujets atteints de DM II.

Hypothèse III : RAS 130 sera efficace pour réduire les niveaux de glucose dans le sang en tant qu'agent unique.

Hypothèse IV : RAS 130 sera efficace pour réduire la glycémie en association avec d'autres agents antidiabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Inde
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type II (non insulino-dépendant), ne prenant aucun agent antidiabétique.
  2. Glycémie à jeun inférieure à 250mg/dL
  3. 30 à 60 ans
  4. Les deux sexes
  5. HbA1c de 6,0 % à 13,0 %, inclus
  6. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
  7. Les sujets féminins non enceintes, non allaitantes, post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utilisant des mesures contraceptives efficaces sont inclus.
  8. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable de donner son consentement éclairé

  2. Patients atteints de diabète sucré de type I

    un. Antécédents d'acidocétose

  3. Créatinine sérique > 2,0 mg ou plus
  4. Test de la fonction du foie; Enzymes hépatiques élevées : ALT/AST (2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence), test de bilirubine - accepter trois fois, rapport A/G - accepter deux fois
  5. Hypercholestérolémie (plus de 300mg)
  6. Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois
  7. Angine sévère ou instable
  8. Triglycérides élevés> 500 mg / dL
  9. Lecture ECG anormale
  10. Évaluation anormale à l'effort Échocardiographie (imagerie échographique) pour la fraction d'éjection ventriculaire gauche pour l'insuffisance cardiaque congestive
  11. Anémie (Hb <11 g/dl pour les hommes ou <10 g/dl pour les femmes)
  12. Dyscrasie sanguine, Diminution de l'hématocrite - Accepter le double, Faible nombre de globules blancs - Accepter un pli, Diminuer la numération plaquettaire - Accepter le triple
  13. Œdème maculaire/ dégénérescence maculaire
  14. Les patients qui prennent de l'insuline
  15. Sujets ayant une pression artérielle systolique> 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg
  16. Participation active à un autre essai
  17. Sujet physiquement incapable de faire de l'exercice en raison de conditions neurologiques ou orthopédiques.
  18. Patients prenant des médicaments antipsychotiques.
  19. Sujets testés positifs pour les drogues illicites (cocaïne, amphétamines, héroïne)
  20. Sujets qui fument des produits du tabac
  21. Femmes allaitantes, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  22. Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive (comme un essoufflement ou un gonflement des membres supérieurs)
  23. Antécédents d'œdème sévère ou de rétention d'eau médicalement grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tous les sujets prendront RAS 130 administré par voie orale sous forme de comprimés à une dose initiale de 4 mg une fois par jour ou de comprimés de 2 mg deux fois par jour.
Autre: RAS 130 avec régime et exercice
Toute la population, qui inclura également les patients existants, sera traitée avec RAS 130 avec un régime alimentaire et de l'exercice. Au bout de 6 mois : 3 mois d'étude et 3 mois de suivi, l'ensemble de la population sera divisé en deux groupes qui seront déterminés par des critères d'évaluation. Le premier groupe sera composé de sujets avec régime et exercice et le second groupe sera composé de sujets sans régime ni exercice. Les points de terminaison pour la division des groupes sont donnés dans la conception de l'étude.
Autres noms:
  • régime et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les effets secondaires cardiovasculaires tels que la maladie coronarienne (CAD) et l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) chez les patients traités avec RAS 130 avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet du RAS 130 sur la réduction de la glycémie avec ou sans régime et exercice
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Scitech International

Collaborateurs

Proactive Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Chercheur principal: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-DMII 0808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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