Értékelje a RAS 130 mellékhatásait és előnyeit diétával és testmozgással vagy anélkül a II-es típusú cukorbetegségben (ASI-DMII)
II. fázis, nyílt vizsgálat a szív- és érrendszeri mellékhatások és a vércukorszint csökkentésének hatékonyságának felmérésére olyan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket RAS 130-zal kezelnek, diétával és testmozgással vagy anélkül
Indoklás: A RAS 130 egy antidiabetikus szer, amelyet a II-es típusú diabetes mellitusban (nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére használnak megfelelő diéta és testmozgás mellett. A RAS 130 úgy működik, hogy helyreállítja a szervezetben az inzulinra adott megfelelő választ. A RAS 130 elsősorban az inzulinérzékenység növelésével fejti ki hatását, ami javítja a glikémiás indexet. Feltételezhető, hogy a RAS 130 nem okoz szív- és érrendszeri mellékhatásokat, ha egészséges életmódot folytató II-es típusú diabetes mellitusos betegeknek adják. Pontosabban, az étrend ellenőrzése az American Diabetic Association és az American Heart Association irányelvei szerint történik, valamint aerob gyakorlatok elvégzésével. Az aerob gyakorlatokra vonatkozó iránymutatást a tanulmány felépítése tartalmazza.
A testmozgás segít a testsúly szabályozásában, ami csökkentheti a szívbetegségek kockázatát. Maga a cukorbetegség a szívbetegségek egyik összetett tényezője. A testmozgás segít csökkenteni az LDL-koleszterinszintet és növelni a HDL-koleszterinszintet, ami a szívbetegségek megelőzéséhez és a jobb életminőség eléréséhez szükséges.
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja a szív- és érrendszeri mellékhatások és a vércukorszint csökkenésének prospektív felmérése és értékelése RAS 130-zal kezelt II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik megfeleltek vagy nem teljesítették az étrend és a testmozgás kritériumait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Az elsődleges célkítűzés:
A kardiotoxicitás, mint mellékhatás összefüggésének meghatározása RAS 130-mal kezelt, DM II-ben szenvedő alanyoknál, akik teljesítették vagy nem teljesítették a diéta és a testmozgás kritériumait.
I. hipotézis: Nem lesz bizonyíték a szív- és érrendszeri mellékhatásokra azoknál az alanyoknál, akik elhatározták, hogy a vizsgálat során megfelelő étrendet és „egészséges életmódot” folytatnak.
II. hipotézis: Bizonyítékok lehetnek szív- és érrendszeri mellékhatásokra azoknál az alanyoknál, akik elhatározták, hogy elhanyagolják a megfelelő étrendet és az „egészségtelen életmódot” a vizsgálat során.
Másodlagos cél:
A RAS 130 hatékonyságának meghatározása DM II-es betegek vércukorszintjének csökkentésében.
III. hipotézis: A RAS 130 önmagában hatékonyan csökkenti a vércukorszintet.
IV. hipotézis: A RAS 130 hatékonyan csökkenti a vércukorszintet más antidiabetikus szerekkel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- MedCenter
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
-
Perth Amboy, New Jersey, Egyesült Államok, 08861
- Raritan Bay Medical Center
-
-
-
-
Chennai
-
Porur, Chennai, India
- Sri Ramachandra University
-
-
UP
-
Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, India
- Dr. JL Rohatagi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő (nem inzulinfüggő) betegek, akik nem szednek semmilyen antidiabetikus szert.
- Éhgyomri vércukorszint 250 mg/dl alatt
- Életkor 30-60 év
- Mindkét nem
- HbA1c 6,0-13,0%, beleértve
- Testtömegindex (BMI) 40 kg/m2 alatt
- Nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazó női alanyok is ide tartoznak.
- Adjon aláírt tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud tájékozott hozzájárulást adni
I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
a. Ketoacidózis története
- A szérum kreatinin > 2,0 mg vagy több
- Májfunkció teszt; Emelkedett májenzimek: ALT/AST (a referencia tartomány felső határának 2,5-szerese), Bilirubin-teszt - Háromszoros, A/G arány - Kétszeres
- Hiperkoleszterinémia (több mint 300 mg)
- Szívinfarktus (MI) 6 hónapon belül
- Súlyos vagy instabil angina
- Emelkedett trigliceridszint >500 mg/dl
- Rendellenes EKG-olvasás
- Rendellenes értékelés stressz esetén Echokardiográfia (ultrahangos képalkotás) a bal kamra ejekciós frakciójához pangásos szívelégtelenség esetén
- Vérszegénység (Hb <11 g/dl férfiaknál vagy <10 g/dl nőknél)
- Vérdiszkrázia, hematokrit csökkenés - Elfogadja kétszeresét, alacsony fehérvérsejtszámot - Egyszeresét fogadja el, csökkenti a vérlemezkeszámot - háromszorosát fogadja el
- Macula ödéma/ makuladegeneráció
- Inzulint szedő betegek
- Alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban
- Az alany neurológiai vagy ortopédiai állapotok miatt fizikailag képtelen gyakorolni.
- Antipszichotikus gyógyszereket szedő betegek.
- Az alanyok, akiknek a tiltott kábítószerre (kokain, amfetaminok, heroin) a tesztje pozitív lett
- Dohányterméket dohányzó alanyok
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nőstények
- Pangásos szívelégtelenség jelei és tünetei (például légszomj vagy duzzanat a felső végtagokban)
- Súlyos ödéma vagy orvosilag súlyos folyadékretenció az anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Minden alany a RAS 130-at szájon át, tabletta formájában kapja, napi egyszeri 4 mg-os kezdő adagban vagy naponta kétszer 2 mg-os tablettában.
|
A teljes populációt, beleértve a meglévő betegeket is, RAS 130-zal kezelik, diétával és testmozgással együtt.
6 hónap végére: 3 hónapos vizsgálat és 3 hónapos követés, a teljes populációt két csoportra osztják, amelyeket végpontok határoznak meg.
Az első csoport a diétával és testmozgással rendelkező alanyok, a második csoport pedig a diéta és testmozgás nélküli alanyok.
A csoportok felosztásának végpontjait a vizsgálat tervében adjuk meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri mellékhatások, például a koszorúér-betegség (CAD) és a pangásos szívelégtelenség (CHF) meghatározása RAS 130-zal, diétával és testmozgással együtt kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A RAS 130 vércukorszint csökkentésére gyakorolt hatásának meghatározása diétával és testmozgással vagy anélkül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Kutatásvezető: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASI-DMII 0808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .