II형 진성 당뇨병에서 식이요법 및 운동 유무에 관계없이 RAS 130의 부작용 및 이점 평가 (ASI-DMII)
RAS 130으로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 식이요법 및 운동 유무에 관계없이 혈당 수치를 낮추기 위한 심혈관 부작용 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 2상
근거: RAS 130은 적절한 식이요법과 운동을 통해 제2형 진성 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병) 환자의 혈당 수치를 낮추기 위해 사용되는 항당뇨병제입니다. RAS 130은 신체의 인슐린에 대한 적절한 반응을 복원하여 작동합니다. RAS 130은 주로 혈당 지수를 개선하는 인슐린 감수성을 증가시켜 작용합니다. RAS 130은 건강한 생활 습관을 유지하는 제2형 당뇨병 환자에게 투여할 경우 심혈관계 부작용을 일으키지 않는 것으로 추정된다. 구체적으로 식이조절은 미국당뇨병학회 및 미국심장협회 지침에 따라 하고 유산소 운동을 통해서도 한다. 유산소 운동에 대한 지침은 연구 설계에 제공됩니다.
운동은 심장 질환의 위험을 낮출 수 있는 체중 조절에 도움이 됩니다. 당뇨병 자체는 심장병의 복합 요인 중 하나입니다. 운동은 심장병을 예방하고 더 나은 삶의 질을 달성하는 데 필요한 LDL 콜레스테롤을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 데 도움이 됩니다.
목적: 본 연구의 목적은 RAS 130으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법 기준을 충족하거나 충족하지 못한 환자를 대상으로 심혈관 부작용 및 혈당 감소를 전향적으로 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
식이 및 운동에 대한 기준을 충족하거나 충족하지 못한 RAS 130으로 치료받은 DM II 피험자에서 부작용으로서 심장 독성의 관련성을 결정합니다.
가설 I: 적절한 식이요법을 유지하고 연구 기간 동안 "건강한 라이프스타일"을 운동한 것으로 결정된 대상자에서 심혈관 부작용의 증거는 없을 것입니다.
가설 II: 적절한 식이요법을 무시하고 연구 전반에 걸쳐 "건강하지 못한 생활 방식"을 운동하기로 결정한 피험자에게 심혈관 부작용의 증거가 있을 수 있습니다.
보조 목표:
DM II 피험자의 혈당 수치 감소에 대한 RAS 130의 효과를 결정하기 위함.
가설 III: RAS 130은 단일 제제로서 혈당 수준을 감소시키는데 효과적일 것이다.
가설 IV: RAS 130은 다른 항당뇨병제와 함께 혈당을 낮추는 데 효과적일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- MedCenter
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
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Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Chennai
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Porur, Chennai, 인도
- Sri Ramachandra University
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UP
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Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, 인도
- Dr. JL Rohatagi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 치료제를 복용하지 않는 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성) 환자.
- 공복혈당 250mg/dL 이하
- 30~60세
- 남녀 모두
- 6.0% ~ 13.0%의 HbA1c, 포함
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 미만
- 임신하지 않았거나, 수유 중이 아니거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 여성 피험자가 포함됩니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
I형 당뇨병 환자
ㅏ. 케톤산증의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg 이상
- 간기능검사; 간효소 상승: ALT/AST(기준범위 상한치의 2.5배), 빌리루빈 검사 - 3배 허용, A/G 비율 - 2배 허용
- 고콜레스테롤혈증(300mg 이상)
- 6개월 이내의 심근경색(MI)
- 심하거나 불안정한 협심증
- 상승된 트리글리세리드 >500 mg/dL
- 비정상적인 심전도 판독
- 울혈성 심부전에 대한 좌심실 박출률에 대한 스트레스 심초음파(초음파 영상)의 비정상 평가
- 빈혈(남성의 경우 Hb <11g/dl, 여성의 경우 <10g/dl)
- 혈액질환, 헤마토크릿 감소 - 2배 수용, 백혈구 감소 - 1배 수용, 혈소판 감소 - 3배 수용
- 황반부종/황반변성
- 인슐린 투여 중인 환자
- 수축기 혈압 >170 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자
- 다른 시험에 적극적으로 참여
- 신경학적 또는 정형외과적 상태로 인해 신체적으로 운동을 수행할 수 없는 피험자.
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 불법 약물(코카인, 암페타민, 헤로인)에 대해 양성 반응을 보이는 피험자
- 담배 제품을 흡연하는 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 울혈성 심부전의 징후 및 증상(예: 호흡 곤란 또는 상지 부종)
- 심한 부종 또는 의학적으로 심각한 체액 저류의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
모든 피험자는 RAS 130을 1일 1회 4mg 또는 1일 2회 2mg 정제의 시작 용량으로 정제 형태로 경구 투여할 것입니다.
|
기존 환자도 포함할 전체 인구는 식이요법 및 운동과 함께 RAS 130으로 치료받게 됩니다.
6개월이 끝날 때까지: 3개월의 연구와 3개월의 후속 조치를 통해 전체 인구를 종점을 통해 결정될 두 그룹으로 나눕니다.
첫 번째 그룹은 식이요법과 운동을 하는 피험자이고 두 번째 그룹은 식이요법과 운동을 하지 않는 피험자입니다.
그룹 분할을 위한 끝점은 연구 설계에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이 요법 및 운동과 함께 RAS 130으로 치료받은 환자에서 관상 동맥 질환(CAD) 및 울혈성 심부전(CHF)과 같은 심혈관 부작용을 확인합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식이요법 및 운동 유무에 관계없이 혈당 수치 감소에 대한 RAS 130의 효과를 확인하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- 수석 연구원: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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