Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer bivirkninger og fordele ved RAS 130 med eller uden diæt og motion ved type II diabetes mellitus (ASI-DMII)

19. juli 2011 opdateret af: American Scitech International

Fase II, åbent studie for at vurdere kardiovaskulære bivirkninger og effektivitet til at reducere blodsukkerniveauet hos type II diabetes mellituspatienter, der behandles med RAS 130 med eller uden diæt og motion

Begrundelse: RAS 130 er et anti-diabetisk middel, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet hos type II-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes) patienter med korrekt kost og motion. RAS 130 virker ved at genoprette korrekt respons på insulin i kroppen. RAS 130 virker primært ved at øge insulinfølsomheden, hvilket forbedrer det glykæmiske indeks. Det formodes, at RAS 130 ikke forårsager kardiovaskulære bivirkninger, hvis det gives til type II diabetes mellitus patienter, der fører en sund livsstil. Specifikt, kontrollerende kost udføres i henhold til American Diabetic Association & American Heart Association retningslinjer og også gennem at lave aerobe øvelser. Retningslinjer for aerob træning er givet i design af undersøgelsen.

Motion er nyttig til at kontrollere kropsvægten, hvilket kan sænke risikoen for hjertesygdomme. Diabetes i sig selv er en af ​​de sammensatte faktorer for hjertesygdomme. Motion hjælper med at sænke LDL-kolesterolet og hæve HDL-kolesterolet, som er nødvendigt for at forebygge hjertesygdomme og opnå en bedre livskvalitet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere og evaluere de kardiovaskulære bivirkninger og reduktion af blodsukkerniveauer hos type II diabetes mellitus-patienter behandlet med RAS 130, som enten opfyldte eller ikke opfyldte kriterierne for diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål:

At bestemme sammenhængen mellem cardiotoksicitet som en bivirkning hos forsøgspersoner med DM II, der er behandlet med RAS 130, som enten opfyldte eller ikke opfyldte kriterierne for diæt og motion.

Hypotese I: Der vil ikke være tegn på kardiovaskulære bivirkninger hos forsøgspersoner, som er fast besluttet på at have opretholdt korrekt kost og motion "sund livsstil" gennem hele undersøgelsen.

Hypotese II: Der kan være tegn på kardiovaskulære bivirkninger hos forsøgspersoner, som er fast besluttet på at forsømme korrekt kost og træne "usund livsstil" gennem hele undersøgelsen.

Sekundært mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​RAS 130 til reduktion af blodsukkerniveauer hos personer med DM II.

Hypotese III: RAS 130 vil være effektiv til at reducere blodsukkerniveauet som et enkelt middel.

Hypotese IV: RAS 130 vil være effektiv til at reducere blodsukkeret i kombination med andre antidiabetiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
  • Indien
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indien
        • Dr. JL Rohatagi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type II diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig), som ikke tager noget antidiabetisk middel.
  2. Fastende blodsukkerniveau under 250 mg/dL
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Begge køn
  5. HbA1c på 6,0 % til 13,0 % inklusive
  6. Body mass index (BMI) under 40 kg/m2
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide, ikke ammende, postmenopausale, kirurgisk sterile eller anvender effektive præventionsmidler er inkluderet.
  8. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kan ikke give informeret samtykke

  2. Patienter med type I diabetes mellitus

    en. Anamnese med ketoacidose

  3. Serumkreatinin > 2,0 mg eller derover
  4. Leverfunktionstest; Forhøjede leverenzymer: ALT/AST (2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet), Bilirubintest - Accepter tre gange, A/G-forhold - Accepter to gange
  5. Hyperkolesterolæmi (mere end 300 mg)
  6. Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder
  7. Svær eller ustabil angina
  8. Forhøjede triglycerider >500 mg/dL
  9. Unormal EKG-aflæsning
  10. Unormal vurdering ved stress-ekkokardiografi (ultralydsbilleddannelse) for venstre ventrikulær ejektionsfraktion for kongestiv hjertesvigt
  11. Anæmi (Hb <11 g/dl for mænd eller <10 g/dl for kvinder)
  12. Bloddyskrasi, fald i hæmatokrit - Accepter to gange, lavt antal hvide blodlegemer - Accepter en fold, formindsk antal blodplader - Accepter tre gange
  13. Makulaødem/makuladegeneration
  14. Patienter, der tager insulin
  15. Personer med systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
  16. Aktiv deltagelse i et andet forsøg
  17. Personen er fysisk ude af stand til at udøve træning på grund af neurologiske eller ortopædiske tilstande.
  18. Patienter, der tager antipsykotisk medicin.
  19. Forsøgspersoner testet positive for de ulovlige stoffer (kokain, amfetamin, heroin)
  20. Forsøgspersoner, der ryger tobaksvarer
  21. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  22. Tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt (såsom åndenød eller hævelse i øvre ekstremiteter)
  23. Anamnese med alvorligt ødem eller en medicinsk alvorlig væskeretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner vil tage RAS 130 administreret oralt i tabletform med en startdosis på 4 mg én gang dagligt eller 2 mg tabletter to gange dagligt.
Andet: RAS 130 med kost og motion
Hele befolkningen, som også vil omfatte eksisterende patienter, vil blive behandlet med RAS 130 sammen med diæt og motion. Ved udgangen af ​​6 måneder: 3 måneders undersøgelse og 3 måneders opfølgning vil hele populationen blive opdelt i to grupper, som vil blive bestemt gennem endepunkter. Den første gruppe vil være emner med kost og motion og den anden gruppe vil være emner uden kost og motion. Endepunkterne for opdelingen af ​​grupperne er givet i design af undersøgelsen.
Andre navne:
  • kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme kardiovaskulære bivirkninger såsom koronararteriesygdom (CAD) og kongestiv hjertesvigt (CHF) hos patienter behandlet med RAS 130 sammen med diæt og motion.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​RAS 130 på reduktion af blodsukkerniveau med eller uden diæt og motion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Scitech International

Samarbejdspartnere

Proactive Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Ledende efterforsker: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-DMII 0808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner