Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer bivirkninger og fordeler med RAS 130 med eller uten diett og trening ved type II diabetes mellitus (ASI-DMII)

19. juli 2011 oppdatert av: American Scitech International

Fase II, åpen studie for å vurdere kardiovaskulære bivirkninger og effektivitet for å redusere blodsukkernivået hos pasienter med type II diabetes mellitus som behandles med RAS 130 med eller uten diett og trening

Begrunnelse: RAS 130 er et antidiabetisk middel som brukes til å senke blodsukkernivået hos pasienter med type II diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig diabetes) med riktig kosthold og trening. RAS 130 virker ved å gjenopprette riktig respons på insulin i kroppen. RAS 130 virker først og fremst ved å øke insulinfølsomheten som forbedrer den glykemiske indeksen. Det antas at RAS 130 ikke forårsaker kardiovaskulære bivirkninger hvis det gis til type II diabetes mellitus-pasienter som fører en sunn livsstil. Spesielt kontrolleres kostholdet i henhold til American Diabetic Association & American Heart Associations retningslinjer og også gjennom å utføre aerobe øvelser. Retningslinje for aerob trening er gitt i utformingen av studien.

Trening er nyttig for å kontrollere kroppsvekten som kan redusere risikoen for hjertesykdom. Diabetes i seg selv er en av de sammensatte faktorene for hjertesykdommer. Trening bidrar til å senke LDL-kolesterolet og øke HDL-kolesterolet som er nødvendig for å forebygge hjertesykdommer og oppnå bedre livskvalitet.

Hensikt: Målet med denne studien er å prospektivt vurdere og evaluere de kardiovaskulære bivirkningene og reduksjonen av blodsukkernivået hos pasienter med type II diabetes mellitus behandlet med RAS 130, som enten oppfylte eller ikke klarte å oppfylle kriteriene for kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmål:

For å bestemme sammenhengen mellom kardiotoksisitet som en bivirkning hos personer med DM II som behandles med RAS 130 som enten oppfylte eller ikke klarte å oppfylle kriteriene for kosthold og trening.

Hypotese I: Det vil ikke være bevis for kardiovaskulære bivirkninger hos forsøkspersoner som er fast bestemt på å ha opprettholdt riktig kosthold og trener "sunn livsstil" gjennom hele studien.

Hypotese II: Det kan være tegn på kardiovaskulære bivirkninger hos forsøkspersoner som er fast bestemt på å neglisjere riktig kosthold og trene «usunn livsstil» gjennom hele studien.

Sekundært mål:

For å bestemme effektiviteten til RAS 130 på reduksjon av blodsukkernivåer hos personer med DM II.

Hypotese III: RAS 130 vil være effektivt for å redusere blodsukkernivået som et enkelt middel.

Hypotese IV: RAS 130 vil være effektiv for å redusere blodsukker i kombinasjon med andre antidiabetiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
  • India
    • Chennai
      • Porur, Chennai, India
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, India
        • Dr. JL Rohatagi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type II diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig), som ikke tar noe antidiabetisk middel.
  2. Fastende blodsukkernivå under 250 mg/dL
  3. Alder 30 til 60 år
  4. Begge kjønn
  5. HbA1c på 6,0 % til 13,0 %, inklusive
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m2
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide, ikke ammende, postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker effektive prevensjonsmidler er inkludert.
  8. Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kan ikke gi informert samtykke

  2. Pasienter med type I diabetes mellitus

    en. Historie med ketoacidose

  3. Serumkreatinin > 2,0 mg eller mer
  4. leverfunksjonstest; Forhøyede leverenzymer: ALT/AST (2,5 ganger øvre grense for referanseområdet), Bilirubintesting - Aksepter tre ganger, A/G-forhold - Aksepter to ganger
  5. Hyperkolesterolemi (mer enn 300 mg)
  6. Myokardinfarkt (MI) innen 6 måneder
  7. Alvorlig eller ustabil angina
  8. Forhøyede triglyserider >500 mg/dL
  9. Unormal EKG-avlesning
  10. Unormal vurdering ved stress Ekkokardiografi (ultralyd) for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for kongestiv hjertesvikt
  11. Anemi (Hb <11 g/dl for menn eller <10 g/dl for kvinner)
  12. Bloddyskrasi, reduksjon i hematokrit - godta to ganger, lavt antall hvite blodlegemer - godta én gang, redusere antall blodplater - godta tre ganger
  13. Makulaødem/makuladegenerasjon
  14. Pasienter som tar insulin
  15. Personer med systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
  16. Aktiv deltakelse i en annen rettssak
  17. Personen er fysisk ute av stand til å trene på grunn av nevrologiske eller ortopediske forhold.
  18. Pasienter som tar antipsykotiske medisiner.
  19. Personer som tester positivt for de ulovlige stoffene (kokain, amfetamin, heroin)
  20. Personer som røyker tobakksprodukter
  21. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
  22. Tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt (som kortpustethet eller hevelse i øvre ekstremiteter)
  23. Anamnese med alvorlig ødem eller medisinsk alvorlig væskeretensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle forsøkspersoner vil ta RAS 130 administrert oralt i tablettform med en startdose på 4 mg én gang daglig eller 2 mg tabletter to ganger daglig.
Annen: RAS 130 med kosthold og trening
Hele befolkningen, som også vil inkludere eksisterende pasienter, vil bli behandlet med RAS 130 sammen med kosthold og trening. Ved utløpet av 6 måneder: 3 måneders studie og 3 måneders oppfølging vil hele populasjonen bli delt inn i to grupper som bestemmes gjennom endepunkter. Den første gruppen vil være fag med kosthold og trening og den andre gruppen vil være fag uten kosthold og trening. Endepunktene for inndelingen av gruppene er gitt i utformingen av studien.
Andre navn:
  • kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme kardiovaskulære bivirkninger som koronararteriesykdom (CAD) og kongestiv hjertesvikt (CHF) hos pasienter behandlet med RAS 130 sammen med diett og trening.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av RAS 130 på reduksjon av blodsukkernivå med eller uten diett og trening
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Scitech International

Samarbeidspartnere

Proactive Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Hovedetterforsker: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-DMII 0808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere