Valutare gli effetti collaterali e i benefici di RAS 130 con o senza dieta ed esercizio fisico nel diabete mellito di tipo II (ASI-DMII)
Fase II, studio in aperto per valutare gli effetti collaterali cardiovascolari e l'efficacia per la riduzione del livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo II trattati con RAS 130 con o senza dieta ed esercizio fisico
Razionale: RAS 130 è un agente antidiabetico utilizzato per abbassare il livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo II (diabete non insulino-dipendente) con dieta ed esercizio fisico adeguati. RAS 130 funziona ripristinando la corretta risposta all'insulina nel corpo. RAS 130 agisce principalmente aumentando la sensibilità all'insulina che migliora l'indice glicemico. Si presume che RAS 130 non causi effetti collaterali cardiovascolari se somministrato a pazienti con diabete mellito di tipo II che conducono uno stile di vita sano. In particolare, il controllo della dieta viene eseguito secondo le linee guida dell'American Diabetic Association e dell'American Heart Association e anche attraverso esercizi aerobici. Le linee guida per l'esercizio aerobico sono fornite nel disegno dello studio.
L'esercizio fisico è utile per controllare il peso corporeo che può ridurre il rischio di malattie cardiache. Il diabete stesso è uno dei fattori che aggravano le malattie cardiache. L'esercizio fisico aiuta ad abbassare il colesterolo LDL e ad aumentare il colesterolo HDL, necessario per prevenire le malattie cardiache e ottenere una migliore qualità della vita.
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare e valutare in modo prospettico gli effetti collaterali cardiovascolari e la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo II trattati con RAS 130, che hanno soddisfatto o meno i criteri per dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Determinare la correlazione della cardiotossicità come effetto collaterale nei soggetti con DM II trattati con RAS 130 che soddisfacevano o meno i criteri per dieta ed esercizio fisico.
Ipotesi I: non ci saranno prove di effetti collaterali cardiovascolari in soggetti che sono determinati a mantenere una dieta corretta ed esercitare uno "stile di vita sano" durante lo studio.
Ipotesi II: potrebbero esserci prove di effetti collaterali cardiovascolari in soggetti che sono determinati a trascurare una dieta corretta e ad esercitare uno "stile di vita malsano" durante lo studio.
Obiettivo secondario:
Determinare l'efficacia di RAS 130 sulla riduzione dei livelli di glucosio nel sangue in soggetti con DM II.
Ipotesi III: RAS 130 sarà efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue come singolo agente.
Ipotesi IV: RAS 130 sarà efficace nel ridurre la glicemia in combinazione con altri agenti antidiabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chennai
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Porur, Chennai, India
- Sri Ramachandra University
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UP
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Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, India
- Dr. JL Rohatagi Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- MedCenter
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
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Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II (non insulino-dipendente), che non assumono alcun agente antidiabetico.
- Livello di glicemia a digiuno inferiore a 250 mg/dL
- Età da 30 a 60 anni
- Entrambi i sessi
- HbA1c dal 6,0% al 13,0%, inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
- Sono inclusi i soggetti di sesso femminile non in gravidanza, non in allattamento, in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci.
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di fornire il consenso informato
Pazienti con diabete mellito di tipo I
UN. Storia di chetoacidosi
- Creatinina sierica > 2,0 mg o superiore
- Test di funzionalità epatica; Enzimi epatici elevati: ALT/AST (2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento), test della bilirubina - Accetta tre volte, rapporto A/G - Accetta due volte
- Ipercolesterolemia (più di 300 mg)
- Infarto miocardico (MI) entro 6 mesi
- Angina grave o instabile
- Trigliceridi elevati >500 mg/dL
- Lettura ECG anomala
- Valutazione anomala nell'ecocardiografia da sforzo (ecografia) per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro per insufficienza cardiaca congestizia
- Anemia (Hb <11 g/dl per gli uomini o <10 g/dl per le donne)
- Discrasia ematica, Diminuzione dell'ematocrito - Accetta due volte, Bassa conta leucocitaria - Accetta una volta, Diminuisci conta piastrinica - Accetta tre volte
- Edema maculare/degenerazione maculare
- Pazienti che stanno assumendo insulina
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
- Partecipazione attiva a un altro processo
- Soggetto fisicamente incapace di eseguire l'esercizio a causa di condizioni neurologiche o ortopediche.
- Pazienti che assumono farmaci antipsicotici.
- Soggetti positivi alle sostanze illecite (cocaina, anfetamine, eroina)
- Soggetti che fumano prodotti del tabacco
- Donne in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza
- Segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (come mancanza di respiro o gonfiore degli arti superiori)
- Storia di edema grave o ritenzione di liquidi clinicamente grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Tutti i soggetti assumeranno RAS 130 somministrato per via orale sotto forma di compresse a una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno o compresse da 2 mg due volte al giorno.
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L'intera popolazione, che includerà anche i pazienti esistenti, sarà trattata con RAS 130 insieme a dieta ed esercizio fisico.
Entro la fine dei 6 mesi: 3 mesi di studio e 3 mesi di follow-up, l'intera popolazione sarà divisa in due gruppi che saranno determinati attraverso gli endpoint.
Il primo gruppo sarà costituito da soggetti con dieta ed esercizio fisico e il secondo gruppo sarà costituito da soggetti senza dieta ed esercizio fisico.
Gli endpoint per la divisione dei gruppi sono indicati nel disegno dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare gli effetti collaterali cardiovascolari come la malattia coronarica (CAD) e l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) nei pazienti trattati con RAS 130 insieme a dieta ed esercizio fisico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto di RAS 130 sulla riduzione del livello di glucosio nel sangue con o senza dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Investigatore principale: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASI-DMII 0808
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