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Bewerten Sie die Nebenwirkungen und Vorteile von RAS 130 mit oder ohne Diät und Bewegung bei Typ-II-Diabetes mellitus (ASI-DMII)

19. Juli 2011 aktualisiert von: American Scitech International

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Nebenwirkungen und der Wirksamkeit zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die mit RAS 130 mit oder ohne Diät und Bewegung behandelt werden

Begründung: RAS 130 ist ein Antidiabetikum zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängiger Diabetes) bei richtiger Ernährung und Bewegung. RAS 130 stellt die richtige Reaktion des Körpers auf Insulin wieder her. RAS 130 wirkt hauptsächlich durch die Erhöhung der Insulinsensitivität, was den glykämischen Index verbessert. Es wird davon ausgegangen, dass RAS 130 keine kardiovaskulären Nebenwirkungen verursacht, wenn es Patienten mit Diabetes mellitus Typ II verabreicht wird, die einen gesunden Lebensstil führen. Insbesondere erfolgt die Kontrolle der Ernährung gemäß den Richtlinien der American Diabetic Association und der American Heart Association sowie durch Aerobic-Übungen. Richtlinien für Aerobic-Übungen sind im Studiendesign enthalten.

Bewegung ist hilfreich bei der Kontrolle des Körpergewichts, was das Risiko für Herzerkrankungen senken kann. Diabetes selbst ist einer der verstärkenden Faktoren für Herzerkrankungen. Sport trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken und den HDL-Cholesterinspiegel zu erhöhen, was zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und zur Verbesserung der Lebensqualität erforderlich ist.

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beurteilung und Bewertung der kardiovaskulären Nebenwirkungen und der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die mit RAS 130 behandelt wurden und die Kriterien für Ernährung und Bewegung entweder erfüllten oder nicht erfüllten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziel:

Bestimmung des Zusammenhangs von Kardiotoxizität als Nebenwirkung bei Patienten mit DM II, die mit RAS 130 behandelt werden und die Kriterien für Ernährung und Bewegung entweder erfüllten oder nicht erfüllten.

Hypothese I: Es wird keine Hinweise auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Probanden geben, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich während der gesamten Studie richtig ernährt und einen „gesunden Lebensstil“ ausgeübt haben.

Hypothese II: Bei Probanden, die entschlossen sind, die richtige Ernährung zu vernachlässigen und während der gesamten Studie einen „ungesunden Lebensstil“ zu verfolgen, kann es Hinweise auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen geben.

Sekundäres Ziel:

Um die Wirksamkeit von RAS 130 auf die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit DM II zu bestimmen.

Hypothese III: RAS 130 wird als Einzelwirkstoff wirksam bei der Senkung des Blutzuckerspiegels sein.

Hypothese IV: RAS 130 wird in Kombination mit anderen Antidiabetika eine wirksame Senkung des Blutzuckerspiegels bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indien
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (nicht insulinabhängig), die kein Antidiabetikum einnehmen.
  2. Nüchternblutzuckerspiegel unter 250 mg/dl
  3. Alter 30 bis 60 Jahre
  4. Beide Geschlechter
  5. HbA1c von 6,0 % bis einschließlich 13,0 %
  6. Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
  7. Eingeschlossen sind weibliche Probanden, die nicht schwanger sind, nicht stillen, postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  8. Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Betreff kann keine Einverständniserklärung abgeben

  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I

    A. Vorgeschichte einer Ketoazidose

  3. Serumkreatinin > 2,0 mg oder mehr
  4. Leberfunktionstest; Erhöhte Leberenzyme: ALT/AST (2,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs), Bilirubin-Test – dreifach, A/G-Verhältnis – zweifach
  5. Hypercholesterinämie (mehr als 300 mg)
  6. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten
  7. Schwere oder instabile Angina pectoris
  8. Erhöhte Triglyceride >500 mg/dL
  9. Abnormaler EKG-Wert
  10. Abnormale Beurteilung bei Stress-Echokardiographie (Ultraschallbildgebung) für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Herzinsuffizienz
  11. Anämie (Hb <11 g/dl bei Männern oder <10 g/dl bei Frauen)
  12. Blutdyskrasie, Abfall des Hämatokrits – zweifaches akzeptieren, niedrige Leukozytenzahl – einfaches akzeptieren, Thrombozytenzahl verringern – dreifaches akzeptieren
  13. Makulaödem/Makuladegeneration
  14. Patienten, die Insulin einnehmen
  15. Personen mit einem systolischen Blutdruck >170 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  16. Aktive Teilnahme an einem anderen Prozess
  17. Person, die aufgrund neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen körperlich nicht in der Lage ist, Sport zu treiben.
  18. Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
  19. Personen, die positiv auf illegale Drogen (Kokain, Amphetamine, Heroin) getestet wurden
  20. Personen, die Tabakprodukte rauchen
  21. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  22. Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Schwellung der oberen Extremitäten)
  23. Schwere Ödeme oder eine medizinisch schwerwiegende Flüssigkeitsansammlung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Probanden nehmen RAS 130 oral in Tablettenform mit einer Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich oder 2 mg Tabletten zweimal täglich ein.
Sonstiges: RAS 130 mit Diät und Bewegung
Die gesamte Bevölkerung, zu der auch bestehende Patienten gehören, wird mit RAS 130 zusammen mit Diät und Bewegung behandelt. Am Ende von 6 Monaten: 3 Monate Studie und 3 Monate Nachbeobachtung, wird die gesamte Bevölkerung in zwei Gruppen aufgeteilt, die anhand von Endpunkten bestimmt werden. Die erste Gruppe besteht aus Probanden mit Diät und Bewegung und die zweite Gruppe aus Probanden ohne Diät und Bewegung. Die Endpunkte für die Einteilung der Gruppen werden im Studiendesign vorgegeben.
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung kardiovaskulärer Nebenwirkungen wie koronarer Herzkrankheit (KHK) und Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten, die mit RAS 130 zusammen mit Diät und Bewegung behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von RAS 130 auf die Senkung des Blutzuckerspiegels mit oder ohne Diät und Bewegung zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Scitech International

Mitarbeiter

Proactive Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Hauptermittler: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-DMII 0808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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