Avalie os efeitos colaterais e benefícios do RAS 130 com ou sem dieta e exercício no diabetes mellitus tipo II (ASI-DMII)
Fase II, estudo aberto para avaliar os efeitos colaterais cardiovasculares e a eficácia na redução do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo II tratados com RAS 130 com ou sem dieta e exercício
Justificativa: RAS 130 é um agente antidiabético usado para diminuir o nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo II (diabetes não dependente de insulina) com dieta adequada e exercícios. RAS 130 funciona restaurando a resposta adequada à insulina no corpo. O RAS 130 atua principalmente aumentando a sensibilidade à insulina, o que melhora o índice glicêmico. Presume-se que o RAS 130 não cause efeitos colaterais cardiovasculares se for administrado a pacientes com diabetes mellitus tipo II que levam um estilo de vida saudável. Especificamente, o controle da dieta é feito de acordo com as diretrizes da American Diabetic Association e da American Heart Association e também por meio de exercícios aeróbicos. A diretriz para o exercício aeróbico é fornecida no projeto do estudo.
O exercício é útil no controle do peso corporal, o que pode diminuir o risco de doenças cardíacas. Diabetes em si é um dos fatores de composição para doenças cardíacas. O exercício ajuda a diminuir o colesterol LDL e aumentar o colesterol HDL, necessário para prevenir doenças cardíacas e alcançar uma melhor qualidade de vida.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar e avaliar prospectivamente os efeitos colaterais cardiovasculares e a redução dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo II tratados com RAS 130, que cumpriram ou não cumpriram os critérios de dieta e exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivo primário:
Determinar a relação da cardiotoxicidade como efeito colateral em indivíduos com DM II tratados com RAS 130 que atenderam ou falharam em atender aos critérios de dieta e exercício.
Hipótese I: Não haverá evidência de efeitos colaterais cardiovasculares em indivíduos determinados a manter uma dieta adequada e praticar "estilo de vida saudável" ao longo do estudo.
Hipótese II: Pode haver evidência de efeitos colaterais cardiovasculares em indivíduos que estão determinados a negligenciar dieta adequada e praticar "estilo de vida pouco saudável" ao longo do estudo.
Objetivo Secundário:
Determinar a eficácia do RAS 130 na redução dos níveis de glicose no sangue em indivíduos com DM II.
Hipótese III: RAS 130 será eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue como agente único.
Hipótese IV: O RAS 130 será eficaz na redução da glicemia em combinação com outros agentes antidiabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- MedCenter
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Subinvestigador:
- Rajiv Patel, MD
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Contato:
- Ratna Grewal, MD
- Número de telefone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
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Subinvestigador:
- Sarath Babu, MD
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robertwood Johnson Hospital
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Contato:
- Ratna Grewal, MD
- Número de telefone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
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Subinvestigador:
- Xiangbing Wang, MD
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Raritan Bay Medical Center
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Contato:
- Ratna Grewal, MD
- Número de telefone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
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Investigador principal:
- Prem Nandiwada, MD
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Chennai
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Porur, Chennai, Índia
- Sri Ramachandra University
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Contato:
- Ratna Grewal, MD
- Número de telefone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
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Subinvestigador:
- S P Thyagarajan, Ph.D
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UP
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Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Índia
- Dr. JL Rohatagi Hospital
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Contato:
- Ratna Grewal, MD
- Número de telefone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
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Subinvestigador:
- S N Agarwal, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo II (não dependentes de insulina), que não estejam tomando nenhum antidiabético.
- Glicemia em jejum abaixo de 250mg/dL
- Idade 30 a 60 anos
- Ambos os sexos
- HbA1c de 6,0% a 13,0%, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 40 kg/m2
- Incluem-se mulheres não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou que utilizam medidas contraceptivas eficazes.
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado
Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo I
a. História de cetoacidose
- Creatinina sérica > 2,0 mg ou superior
- Teste de função hepática; Enzimas hepáticas elevadas: ALT/AST (2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência), Teste de bilirrubina - Aceitar três vezes, relação A/G - Aceitar duas vezes
- Hipercolesterolemia (mais de 300mg)
- Infarto do Miocárdio (IM) em 6 meses
- Angina grave ou instável
- Triglicerídeos elevados >500 mg/dL
- Leitura anormal de ECG
- Avaliação anormal na ecocardiografia de estresse (imagens de ultrassom) para fração de ejeção do ventrículo esquerdo para insuficiência cardíaca congestiva
- Anemia (Hb <11 g/dl para homens ou <10 g/dl para mulheres)
- Discrasia sanguínea, diminuição do hematócrito - aceita duas vezes, baixa contagem de glóbulos brancos - aceita uma vez, diminui a contagem de plaquetas - aceita três vezes
- Edema macular/degeneração macular
- Pacientes que estão tomando insulina
- Indivíduos com pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg
- Participação ativa em outro ensaio
- Sujeito fisicamente incapaz de realizar exercícios devido a condições neurológicas ou ortopédicas.
- Pacientes em uso de medicamentos antipsicóticos.
- Indivíduos com teste positivo para drogas ilícitas (cocaína, anfetaminas, heroína)
- Indivíduos que fumam produtos de tabaco
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (como falta de ar ou inchaço nas extremidades superiores)
- História de edema grave ou retenção de líquidos clinicamente grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Todos os indivíduos tomarão RAS 130 administrado oralmente em forma de comprimido em uma dose inicial de 4 mg uma vez ao dia ou comprimidos de 2 mg duas vezes ao dia.
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A população inteira, que também incluirá pacientes existentes, será tratada com RAS 130 juntamente com dieta e exercícios.
Ao final de 6 meses: 3 meses de estudo e 3 meses de acompanhamento, toda a população será dividida em dois grupos que serão determinados por meio de endpoints.
O primeiro grupo será de sujeitos com dieta e exercício e o segundo grupo será de sujeitos sem dieta e exercício.
Os pontos finais para a divisão dos grupos são fornecidos no desenho do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar os efeitos colaterais cardiovasculares, como doença arterial coronariana (DAC) e insuficiência cardíaca congestiva (CHF) em pacientes tratados com RAS 130 juntamente com dieta e exercício.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar o efeito do RAS 130 na redução do nível de glicose no sangue com ou sem dieta e exercício
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
- Investigador principal: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASI-DMII 0808
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