Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte vedlejší účinky a přínosy RAS 130 s dietou a cvičením nebo bez nich u diabetes mellitus II. (ASI-DMII)

19. července 2011 aktualizováno: American Scitech International

Fáze II, otevřená studie k posouzení kardiovaskulárních vedlejších účinků a účinnosti na snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus typu II, kteří jsou léčeni RAS 130 s dietou a cvičením nebo bez nich

Odůvodnění: RAS 130 je antidiabetikum používané ke snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus typu II (diabetes nezávislý na inzulínu) při správné dietě a cvičení. RAS 130 funguje tak, že obnovuje správnou reakci na inzulín v těle. RAS 130 působí především zvýšením citlivosti na inzulín, což zlepšuje glykemický index. Předpokládá se, že RAS 130 nezpůsobuje kardiovaskulární vedlejší účinky, pokud je podáván pacientům s diabetes mellitus II. typu, kteří vedou zdravý životní styl. Konkrétně se kontrolní strava provádí podle pokynů American Diabetic Association & American Heart Association a také prostřednictvím aerobních cvičení. Pokyny pro aerobní cvičení jsou uvedeny v návrhu studie.

Cvičení je užitečné při kontrole tělesné hmotnosti, což může snížit riziko srdečních onemocnění. Cukrovka sama o sobě je jedním ze spolupůsobících faktorů srdečních chorob. Cvičení pomáhá snižovat LDL cholesterol a zvyšovat HDL cholesterol, který je nezbytný pro prevenci srdečních chorob a dosažení lepší kvality života.

Cíl: Cílem této studie je prospektivně posoudit a zhodnotit kardiovaskulární nežádoucí účinky a snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus II. typu léčených RAS 130, kteří buď splnili, nebo nesplnili kritéria pro dietu a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl:

Stanovit souvislost kardiotoxicity jako vedlejšího účinku u subjektů s DM II, kteří jsou léčeni RAS 130, kteří buď splnili, nebo nesplnili kritéria pro dietu a cvičení.

Hypotéza I: Nebudou existovat žádné důkazy o kardiovaskulárních vedlejších účincích u subjektů, u kterých bylo zjištěno, že během studie udržovali správnou stravu a cvičili „zdravý životní styl“.

Hypotéza II: Mohou existovat důkazy o kardiovaskulárních vedlejších účincích u subjektů, které jsou rozhodnuty během studie zanedbávat správnou stravu a cvičit „nezdravý životní styl“.

Sekundární cíl:

Stanovit účinnost RAS 130 na snížení hladiny glukózy v krvi u osob s DM II.

Hypotéza III: RAS 130 bude účinný při snižování hladiny glukózy v krvi jako jediná látka.

Hypotéza IV: RAS 130 bude účinný při snižování hladiny glukózy v krvi v kombinaci s jinými antidiabetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra University
    • UP
      • Sarvoday Nagar, Kanpur, UP, Indie
        • Dr. JL Rohatagi Hospital
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • MedCenter
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robertwood Johnson Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
        • Raritan Bay Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus typu II (nezávislí na inzulínu), kteří neužívají žádná antidiabetika.
  2. Hladina glukózy v krvi nalačno pod 250 mg/dl
  3. Věk 30 až 60 let
  4. Obě pohlaví
  5. HbA1c 6,0 % až 13,0 %, včetně
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40 kg/m2
  7. Zahrnuty jsou ženy, které nejsou těhotné, nekojící, postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají účinnou antikoncepci.
  8. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemůže dát informovaný souhlas

  2. Pacienti s diabetem mellitus typu I

    A. Ketoacidóza v anamnéze

  3. Sérový kreatinin > 2,0 mg nebo vyšší
  4. jaterní funkční test; Zvýšené jaterní enzymy: ALT/AST (2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí), Testování bilirubinu – trojnásobné přijetí, poměr A/G – dvojnásobné přijetí
  5. Hypercholesterolémie (více než 300 mg)
  6. Infarkt myokardu (IM) do 6 měsíců
  7. Těžká nebo nestabilní angina pectoris
  8. Zvýšené triglyceridy > 500 mg/dl
  9. Abnormální čtení EKG
  10. Abnormální hodnocení ve stresu Echokardiografie (ultrazvukové zobrazení) pro ejekční frakci levé komory pro městnavé srdeční selhání
  11. Anémie (Hb <11 g/dl pro muže nebo <10 g/dl pro ženy)
  12. Krevní dyskrazie, Snížení hematokritu – Dvojnásobné přijetí, Nízký počet bílých krvinek – Jednonásobné přijetí, Snížení počtu krevních destiček – Trojnásobné přijetí
  13. Makulární edém/makulární degenerace
  14. Pacienti, kteří užívají inzulín
  15. Subjekty se systolickým krevním tlakem >170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg
  16. Aktivní účast na jiném pokusu
  17. Subjekt fyzicky neschopný vykonávat cvičení kvůli neurologickým nebo ortopedickým stavům.
  18. Pacienti užívající antipsychotické léky.
  19. Osoby s pozitivním testem na nelegální drogy (kokain, amfetaminy, heroin)
  20. Subjekty, které kouří tabákové výrobky
  21. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  22. Známky a příznaky městnavého srdečního selhání (jako je dušnost nebo otoky horních končetin)
  23. Těžký edém nebo lékařsky závažná retence tekutin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všechny subjekty budou užívat RAS 130 podávaný perorálně ve formě tablet v počáteční dávce 4 mg jednou denně nebo 2 mg tablety dvakrát denně.
Jiný: RAS 130 s dietou a cvičením
Celá populace, která bude zahrnovat i stávající pacienty, bude léčena RAS 130 spolu s dietou a cvičením. Na konci 6 měsíců: 3 měsíce studie a 3 měsíce sledování bude celá populace rozdělena do dvou skupin, které budou určeny pomocí koncových bodů. První skupinou budou subjekty s dietou a cvičením a druhou skupinou budou subjekty bez diety a cvičení. Koncové body pro rozdělení skupin jsou uvedeny v návrhu studie.
Ostatní jména:
  • dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a městnavé srdeční selhání (CHF) u pacientů léčených RAS 130 spolu s dietou a cvičením.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek RAS 130 na snížení hladiny glukózy v krvi s dietou a cvičením nebo bez nich
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Scitech International

Spolupracovníci

Proactive Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ratna Grewal, MD, American Scitech International - eCRO
  • Vrchní vyšetřovatel: Prem Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-DMII 0808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit