分子プロファイリング診断に基づく治療 原発不明癌
2016年7月7日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
原発不明癌患者に対する分子プロファイリング診断に基づく化学療法治療の第Ⅱ相研究
これは非ランダム化第 II 相研究です。
最初の診断で原発部位不明癌（CUP）であると判断された患者は、分子プロファイリングアッセイを使用して治療法を選択します。
このアッセイは、生検標本から採取したパラフィン包埋腫瘍組織に対して行われます。
特定の診断を受けた患者（肺がん、膵臓がん、結腸がん、乳がん、腎細胞がん、前立腺がん、卵巣がんなど）は、効果が証明された治療計画を受けることになります。
分子プロファイリングアッセイで具体的な診断が得られない場合は、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ、エルロチニブによる経験的化学療法が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、原発部位不明癌（CUP）患者の治療効果に対する分子アッセイ予測の影響を評価することです。
研究者は腫瘍プロファイリングの結果を使用して、CUP 患者に対する標準的な部位別の第一選択治療を指示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Cancer Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下の診断手順が実行され、原発部位が明らかになった後に、原発部位不明の癌を患っている必要があります。
- 完全な病歴と身体検査、
- 完全な血球計算、化学プロファイル、
- 胸部と腹部のCTスキャン、
- 症状のある領域を直接評価し、
- PET スキャン (推奨)。
患者は生検で転移性癌が証明され、以下のいずれかの光学顕微鏡組織像を有する必要があります。
- 腺癌、
- 低分化腺癌、
- 低分化癌（低分化癌患者はすべて、他の治療可能な悪性腫瘍[リンパ腫、神経内分泌癌]を除外するために免疫ペルオキシダーゼ染色が必要です）、
- 低分化扁平上皮癌。
- 患者は、分子プロファイリングアッセイに適切な標本（腫瘍の 40% が必要）を提供するために、外科生検、コア針生検、または細針吸引生検から入手可能な生検材料を持っている必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 全身療法による治療歴はない。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能または評価可能な疾患。
検査値は次のとおりです。
- WBC 4000/マイクロL、
- 血小板100,000/μL、
- 血清ビリルビンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍未満、
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL。
- 脳転移のある患者は、すべての病変が外科的切除または放射線療法によって制御されており、患者がステロイド依存症ではなく、他のすべての適格基準を満たしている場合にのみ適格となります。
- 患者は大規模な手術から 4 週間以上経過している必要があります。
- 研究の治療部分の資格を得るには、患者は結腸直腸がん、膵臓がん、NSCLC、卵巣がん、腎臓がんの5つの診断のうちの1つを持っている必要があります。
- 患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません。
除外基準:
以下の特定の症候群を持つ患者は対象外です。
- 神経内分泌がん患者、
- 腋窩リンパ節に分離された腺癌を患う女性、
- 腹膜浸潤で分離された腺癌の女性、
- 1 つの部位のみに関与する癌腫を患っており、その部位に切除可能な腫瘍がある患者、または
- 頸部リンパ節、鎖骨上リンパ節、または鼠径部リンパ節に限局した扁平上皮がんの患者。
- 制御されていない脳転移のある患者および髄膜転移のあるすべての患者。
- 分子プロファイリングアッセイに利用できる生検材料が不十分な患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究治療前の 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、この研究中および治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 治療開始後28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
ベバシズマブを含むレジメンを受けているすべての患者の除外基準
- 6か月以内の急性心筋梗塞の病歴、その他の臨床的に重大な心血管疾患（例：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレード2のうっ血性心不全[CHF]、投薬を必要とする重篤な不整脈）、またはグレード2以上の血管疾患を有する患者。
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 [BP] 150 または拡張期血圧 > 100mm Hg）、またはコントロールされていない心臓不整脈のある患者。
- 以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。
喀血（真っ赤な血と定義）の臨床歴のある患者
1 エピソードあたり小さじ 1/2）、または 1 日目の 1 か月以内の吐血。
- PEGチューブまたはGチューブを装着している患者。
- -大規模な外科的処置、開腹生検、または1日目前の28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される。
- 1日目の前7日以内に、コア生検または血管アクセス装置の設置を除くその他の軽度の外科的処置。
- 1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）。
- スクリーニング時にタンパク尿（1000 mg/24 時間）を示した患者は除外されます。 すべての患者に 24 時間の尿採取が必要なわけではありません (例: 治療計画にベバシズマブが含まれていない患者)。ただし、試験参加時のディップスティック尿検査で 1+ のタンパク尿が認められたベバシズマブ投与を受けているすべての患者は、その後 24 時間の尿を採取する必要があります。
- 治癒していない創傷、潰瘍、または長骨骨折のある患者。
- -出血性素因または凝固障害の病歴のある患者（抗凝固療法が行われていない場合）。
- -ベバシズマブの開始前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある患者。
- 脳卒中または一過性虚血の病歴のある患者は、ベバシズマブの初回投与前6か月以内に発症する。
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 他の疾患の病歴、身体検査所見、または新規レジメンの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見を有する患者、またはこの研究の結果に影響を与える可能性がある、または対象を高リスクにする可能性がある患者治療の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ、エルロチニブ
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175 mg/m2、1～3 時間の IV 注入 1 日目
AUC 6.0 IV 1 日目
15 mg/kg IV 注入 1 日目
他の名前：
150mg経口摂取
他の名前：
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他の：医師が決定する治療法
分子プロファイリング検査に基づいて医師が決定するその他の治療法
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15 mg/kg IV 注入 1 日目
他の名前：
150mg経口摂取
他の名前：
分子プロファイリングアッセイによって特定の診断が割り当てられた患者は、医師の選択による治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：何らかの原因で死亡するか追跡不能になるまで、6～8週間ごと（2サイクル）、18か月と予測される
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日、または追跡不能になった日までの経過時間として定義されます。
追跡調査に参加できなかった参加者は、生存が確認された最後の日付の時点で検閲された。
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何らかの原因で死亡するか追跡不能になるまで、6～8週間ごと（2サイクル）、18か月と予測される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析により正常に予測された起源組織を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
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原発部位不明癌（CUP）患者の起源組織を同定する際のアッセイの有用性を評価するために、研究登録時に保管されていた腫瘍標本をアッセイした。
起源の組織がアッセイによって予測された場合、参加者はその腫瘍タイプに対する標準的な部位特異的治療を受けました。
起源の組織がアッセイで予測されなかった場合、患者は CUP に対する標準的な経験的化学療法を受け、それ以上の追跡は行われませんでした。
生検標本中の腫瘍の量が不十分であるためにアッセイが完了しなかった場合、患者はその研究で治療されませんでした。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI UNKPRI 20
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