Molecular Profiling Diagnoosin perustuva hoito Tuntemattoman ensisijaisen paikan karsinooma
torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Toisen vaiheen tutkimus kemoterapiahoidosta, joka perustuu molekyyliprofiilidiagnoosiin potilaille, joilla on tuntemattoman primaarisen alueen karsinooma
Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
Potilaille, joilla on alkudiagnoosissa todettu tuntemattoman primaarisen paikan (CUP) karsinooma, hoito valitaan käyttämällä molekyyliprofiilimääritystä.
Määritys suoritetaan parafiiniin upotetulle kasvainkudokselle biopsianäytteestä.
Potilaat, joille on annettu erityisdiagnooseja (esim. keuhko-, haima-, paksusuolen-, rinta-, munuais-, eturauhas- ja munasarjasyöpä), saavat hoito-ohjelmia, joiden aktiivisuus on todistettu.
Jos spesifistä diagnoosia ei tehdä molekyyliprofiilimäärityksellä, annetaan empiiristä kemoterapiaa paklitakselin, karboplatiinin, bevasitsumabin ja erlotinibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molekyylimäärityksen ennusteen vaikutusta hoidon tehokkuuteen potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen paikan karsinooma (CUP).
Tutkijat käyttävät kasvaimen profiloinnin tuloksia ohjatakseen standardia, paikkakohtaista ensilinjan hoitoa CUP-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava tuntematon ensisijainen syöpä sen jälkeen, kun seuraavat diagnostiset toimenpiteet on suoritettu, ja ensisijaista paikkaa ei paljasteta:
- Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tarkastus,
- Täydelliset veriarvot, kemiallinen profiili,
- Rintakehän ja vatsan CT-skannaukset,
- Kaikkien oireilevien alueiden suunnattu arviointi,
- PET-skannaus (suositus).
Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen karsinooma, jolla on jokin seuraavista valomikroskooppisista histologioista:
- Adenokarsinooma,
- Huonosti erilaistunut adenokarsinooma,
- Huonosti erilaistunut karsinooma (kaikilla potilailla, joilla on huonosti erilaistunut syöpä, on oltava immunoperoksidaasivärjäyksiä muiden hoidettavissa olevien pahanlaatuisten kasvainten (esim. lymfooman, neuroendokriinisen karsinooman) poissulkemiseksi),
- Huonosti erilaistunut levyepiteelisyöpä.
- Potilailla on oltava saatavilla biopsiamateriaalia kirurgisesta biopsiasta, ydinneulan biopsiasta tai hienon neulan aspiraatiobiopsiasta, jotta saadaan riittävä näyte (kasvain on oltava 40 %) molekyyliprofilointimääritystä varten.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Ei aikaisempaa hoitoa millään systeemisellä hoidolla.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
Laboratorioarvot ovat seuraavat:
- WBC 4000/mikro L,
- Verihiutaleet 100 000/mikrol,
- Seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN),
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia vain, jos kaikki leesiot on saatu hallintaan kirurgisella resektiolla tai sädehoidolla, potilas ei ole steroidiriippuvainen ja potilas täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Potilaiden tulee olla yli 4 viikkoa kaikista suurista leikkauksista.
- Ollakseen oikeutettuja tutkimuksen HOITO-osaan, potilailla on oltava jokin viidestä seuraavasta diagnoosista: paksusuolen-, haima-, NSLC-, munasarja-, munuaissyöpä.
- Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat erityiset oireyhtymät, eivät ole kelvollisia:
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen syöpä,
- Naiset, joilla on kainaloiden imusolmukkeisiin eristetty adenokarsinooma,
- Naiset, joilla on vatsaontelon aiheuttama adenokarsinooma,
- Potilaat, joilla on vain yksi syöpäsairaus, jossa on leikattavissa oleva kasvain tai
- Potilaat, joilla on okasolusyöpä, joka rajoittuu kohdunkaulan, supraklavikulaarisiin tai nivusimusolmukkeisiin.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja ja kaikki potilaat, joilla on aivokalvon metastaaseja.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi biopsiamateriaalia saatavilla molekyyliprofilointimääritykseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit kaikille potilaille, jotka saavat bevasitsumabia sisältävää hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin [NYHA] asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä) tai > asteen 2 verisuonisairaus .
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] 150 tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Potilaat, joilla on kliininen hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi
½ teelusikallista jaksoa kohti) tai hematemesis 1 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on PEG- tai G-putkia.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on proteinuria (1000 mg/24 tuntia) seulonnassa, suljetaan pois. Kaikilta potilailta ei vaadita 24 tunnin virtsankeräämistä (esim. potilaat, joiden hoitosuunnitelmat eivät sisällä bevasitsumabia); Kaikilta bevasitsumabia saavilta potilailta, joilla on 1+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä tutkimukseen tullessa, on kuitenkin kerättävä virtsa 24 tunnin kuluttua.
- Potilaat, joilla on parantumaton haava, haavauma tai pitkä luun murtuma.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).
- Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen häiriö, kiinnittyvät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu sairaus, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen uuden hoito-ohjelman käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa suuren riskin sairastua hoidon komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paklitakseli, karboplatiini, bevasitsumabi ja erlotinibi
|
175 mg/m2, 1-3 tunnin IV-infuusio Päivä 1
AUC 6.0 IV Päivä 1
15 mg/kg IV-infuusio Päivä 1
Muut nimet:
150 mg PO
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Lääkärin määräämä hoito
Muu hoito, jonka lääkäri määrittää molekyyliprofilointimäärityksen perusteella
|
15 mg/kg IV-infuusio Päivä 1
Muut nimet:
150 mg PO
Muut nimet:
Potilaat, joille on määritetty spesifinen diagnoosi molekyyliprofilointimäärityksellä, saavat lääkärin valitseman hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein (2 sykliä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan jälkeen, ennustettu 18 kuukautta
|
Määritelty aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai seurannan vuoksi menetettyyn kuolemaan.
Seuraamiseen kadonneet osallistujat sensuroitiin viimeisestä elossa olleesta päivämäärästä lähtien.
|
6-8 viikon välein (2 sykliä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan jälkeen, ennustettu 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alkuperäkudos on onnistuneesti ennustanut määrityksen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Määrityksen hyödyllisyyden arvioimiseksi alkuperäkudoksen tunnistamisessa potilailla, joilla oli tuntemattoman primäärikohdan karsinooma (CUP), arkistoitu kasvainnäyte analysoitiin tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Jos määrityksessä ennustettiin alkuperäkudos, osallistujat saivat normaalia paikkaspesifistä hoitoa tälle kasvaintyypille.
Kun määritys ei ennustanut kudoksen alkuperää, potilaat saivat tavanomaista empiiristä kemoterapiaa CUP:n vuoksi, eikä heitä seurattu enempää.
Jos määritystä ei saatu päätökseen, koska koepalanäytteessä ei ollut riittävästi kasvainta, potilaita ei hoidettu tutkimuksessa.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI UNKPRI 20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .