Tratamento Baseado no Perfil Molecular Diagnóstico de Carcinoma de Sítio Primário Desconhecido
7 de julho de 2016 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Um estudo de fase II do tratamento quimioterápico baseado no diagnóstico de perfil molecular para pacientes com carcinoma de localização primária desconhecida
Este é um estudo não randomizado de Fase II.
Os pacientes determinados no diagnóstico inicial como portadores de carcinoma de sítio primário desconhecido (CUP) terão seu tratamento selecionado com o uso de um ensaio de perfil molecular.
O ensaio será realizado em tecido tumoral embebido em parafina a partir de uma amostra de biópsia.
Pacientes com diagnósticos específicos (por exemplo, câncer de pulmão, pâncreas, cólon, mama, células renais, próstata e ovário) receberão regimes de tratamento de atividade comprovada.
Se nenhum diagnóstico específico for feito com o ensaio de perfil molecular, será administrada quimioterapia empírica com paclitaxel, carboplatina, bevacizumabe e erlotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar o impacto da predição do ensaio molecular na eficácia da terapia para pacientes com carcinoma de sítio primário desconhecido (CUP).
Os investigadores usarão os resultados do perfil do tumor para direcionar a terapia de primeira linha padrão e específica do local para pacientes com CUP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter carcinoma de sítio primário desconhecido após os seguintes procedimentos diagnósticos terem sido realizados e não terem revelado um sítio primário:
- Histórico médico completo e exame físico,
- Hemogramas completos, perfil químico,
- Tomografia computadorizada de tórax e abdome,
- Avaliação dirigida de quaisquer áreas sintomáticas,
- PET scan (recomendado).
Os pacientes devem ter carcinoma metastático comprovado por biópsia, com qualquer uma das seguintes histologias microscópicas de luz:
- Adenocarcinoma,
- Adenocarcinoma pouco diferenciado,
- Carcinoma pouco diferenciado (todos os pacientes com carcinoma pouco diferenciado devem ter manchas de imunoperoxidase para descartar outras malignidades tratáveis [por exemplo, linfoma, carcinoma neuroendócrino]),
- Carcinoma escamoso pouco diferenciado.
- Os pacientes devem ter material de biópsia disponível a partir de uma biópsia cirúrgica, uma biópsia por agulha grossa ou uma biópsia por aspiração com agulha fina para fornecer uma amostra adequada (deve ser 40% de tumor) para o ensaio de perfil molecular.
- Um status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
- Sem tratamento prévio com qualquer terapia sistêmica.
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Valores laboratoriais como segue:
- WBC 4000/micro L,
- Plaquetas 100.000/micro L,
- Bilirrubina sérica <1,5 vezes os limites superiores institucionais do normal (LSN),
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
- Os pacientes com metástases cerebrais são elegíveis apenas se todas as lesões tiverem sido controladas por ressecção cirúrgica ou radioterapia, o paciente não for dependente de esteroides e atender a todos os outros critérios de elegibilidade.
- Os pacientes devem ter > 4 semanas de qualquer procedimento cirúrgico importante.
- Para ser elegível para a parte TRATAMENTO do estudo, os pacientes devem ter um dos cinco diagnósticos a seguir: câncer colorretal, pâncreas, NSCLC, ovário, rim.
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes síndromes específicas não são elegíveis:
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino,
- Mulheres com adenocarcinoma isolado em linfonodos axilares,
- Mulheres com adenocarcinoma isolado a envolvimento peritoneal,
- Pacientes com carcinoma envolvendo apenas 1 local, com tumor ressecável nesse local ou
- Pacientes com carcinoma escamoso limitado a linfonodos cervicais, supraclaviculares ou inguinais.
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas e todos os pacientes com metástases meníngeas.
- Pacientes com material de biópsia insuficiente disponível para ensaio de perfil molecular.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante este estudo e por 6 meses após o término da terapia.
- Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento.
Critérios de exclusão para todos os pacientes que recebem regimes contendo bevacizumabe
- Pacientes com história de infarto agudo do miocárdio em 6 meses, outra doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [ICC] grau 2 da New York Heart Association [NYHA], arritmias cardíacas graves que requerem medicação) ou doença vascular > grau 2 .
- Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] 150 ou PA diastólica >100 mm Hg) ou arritmias cardíacas não controladas.
- Crise hipertensiva prévia ou encefalopatia hipertensiva.
Pacientes com história clínica de hemoptise (definida como sangue vermelho vivo de
½ colher de chá por episódio) ou hematêmese dentro de 1 mês antes do Dia 1.
- Pacientes com tubos PEG ou tubos G.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
- Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1.
- Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Serão excluídos pacientes com proteinúria (1000 mg/24 horas) na triagem. Uma coleta de urina de 24 horas não é necessária em todos os pacientes (por exemplo, pacientes cujos planos de tratamento excluem bevacizumabe); no entanto, todos os pacientes que receberam bevacizumabe com proteinúria 1+ em urinálise com fita reagente no início do estudo devem ter uma coleta subsequente de urina de 24 horas.
- Pacientes com qualquer ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura de ossos longos.
- Pacientes com qualquer história de diátese hemorrágica ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação terapêutica).
- Pacientes com história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao início do bevacizumabe.
- Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da primeira dose de bevacizumabe.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe.
- Pacientes com histórico de qualquer outra doença, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um novo regime ou que possa afetar os resultados deste estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel, Carboplatina, Bevacizumabe e Erlotinibe
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175 mg/m2, 1-3 horas de infusão IV Dia 1
AUC 6.0 IV Dia 1
15 mg/kg de infusão IV Dia 1
Outros nomes:
150 mg PO
Outros nomes:
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OUTRO: Tratamento determinado pelo médico
Outro tratamento determinado pelo médico com base no ensaio de perfil molecular
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15 mg/kg de infusão IV Dia 1
Outros nomes:
150 mg PO
Outros nomes:
Os pacientes atribuídos a um diagnóstico específico pelo ensaio de perfil molecular terão a terapia de escolha do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: a cada 6-8 semanas (2 ciclos) até a morte por qualquer causa ou perda de acompanhamento, projetado 18 meses
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Definido como o tempo decorrido desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou perda de seguimento.
Os participantes perdidos no acompanhamento foram censurados a partir da última data conhecida como viva.
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a cada 6-8 semanas (2 ciclos) até a morte por qualquer causa ou perda de acompanhamento, projetado 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um tecido de origem previsto com sucesso pelo ensaio
Prazo: na linha de base
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Para avaliar a utilidade do ensaio na identificação do tecido de origem em pacientes com carcinoma de sítio primário desconhecido (CUP), uma amostra de tumor arquivada foi analisada na entrada do estudo.
Se um tecido de origem foi previsto pelo ensaio, os participantes receberam terapia padrão específica do local para esse tipo de tumor.
Quando o tecido de origem não foi previsto pelo ensaio, os pacientes receberam quimioterapia empírica padrão para CUP e não foram mais acompanhados.
Se o ensaio não foi concluído devido à quantidade inadequada de tumor na amostra de biópsia, os pacientes não foram tratados no estudo.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SCRI UNKPRI 20
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