此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于分子谱诊断原发部位不明癌的治疗

2016年7月7日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

基于分子谱诊断的原发部位不明癌化疗治疗的II期研究

这是一项非随机的 II 期研究。 初步诊断为原发部位不明癌 (CUP) 的患者将使用分子谱分析选择治疗方案。 该测定将在活检标本的石蜡包埋肿瘤组织上进行。 接受特定诊断（例如肺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、肾细胞癌、前列腺癌和卵巢癌）的患者将接受有效的治疗方案。 如果分子谱分析没有做出具体诊断，将使用紫杉醇、卡铂、贝伐珠单抗和厄洛替尼进行经验性化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估分子检测预测对原发部位不明癌 (CUP) 患者治疗效果的影响。 研究人员将使用肿瘤分析结果来指导 CUP 患者的标准、特定部位的一线治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在执行以下诊断程序并且未显示原发部位后，患者必须患有原发部位不明的癌：

    • 完整的病史和体格检查，
    • 全血细胞计数，化学概况，
    • 胸部和腹部CT扫描，
    • 任何症状区域的定向评估，
    • PET 扫描（推荐）。

  2. 患者必须患有经活检证实的转移性癌，具有以下任何一种光学显微镜组织学：

    • 腺癌，
    • 低分化腺癌，
    • 低分化癌（所有低分化癌患者必须进行免疫过氧化物酶染色，以排除其他可治疗的恶性肿瘤[如淋巴瘤、神经内分泌癌]），
    • 低分化鳞癌。
  3. 患者必须从手术活检、核心针活检或细针穿刺活检中获得活检材料，以便为分子谱分析提供足够的标本（必须是 40% 的肿瘤）。
  4. ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  5. 既往未接受过任何全身治疗。
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量或可评估的疾病。

  7. 化验值如下：

    • 白细胞 4000/微升，
    • 血小板 100,000/微升，
    • 血清胆红素 <1.5 倍机构正常上限 (ULN)，
    • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL。
  8. 脑转移患者只有在所有病灶均已通过手术切除或放射治疗得到控制、患者不依赖类固醇并且患者符合所有其他资格标准的情况下才有资格。
  9. 患者必须距离任何主要手术程序 > 4 周。
  10. 要符合研究治疗部分的条件，患者必须具有以下五种诊断之一：结直肠癌、胰腺癌、NSCLC、卵巢癌、肾癌。
  11. 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 患有以下特定综合征的患者不符合资格：

    • 神经内分泌癌患者，
    • 腺癌分离到腋窝淋巴结的妇女，
    • 患有腹膜受累的腺癌妇女，
    • 仅累及 1 个部位的癌患者，该部位有可切除的肿瘤，或
    • 鳞癌患者局限于颈部、锁骨上或腹股沟淋巴结。
  2. 脑转移不受控制的患者和所有脑膜转移患者。
  3. 可用于分子谱分析的活检材料不足的患者。
  4. 怀孕或哺乳期的妇女。 所有有生育能力的女性在研究治疗前 7 天内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  5. 要求有生育能力的男性和女性在本研究期间和结束治疗后 6 个月内使用有效的避孕方法。
  6. 在开始治疗后 28 天内接受过任何其他试验药物的患者。

接受含贝伐珠单抗方案的所有患者的排除标准

  1. 6 个月内有急性心肌梗死史、其他有临床意义的心血管疾病（例如，不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 [NYHA] 2 级充血性心力衰竭 [CHF]、需要药物治疗的严重心律失常）或 > 2 级血管疾病的患者.
  2. 患有不受控制的高血压（收缩压 [BP] 150 或舒张压 >100mm Hg）或不受控制的心律失常的患者。
  3. 既往高血压危象或高血压脑病。

  4. 有咯血临床史的患者（定义为鲜红色血液

    每集 ½ 茶匙）或第 1 天前 1 个月内出现呕血。

  5. PEG 管或 G 管患者。
  6. 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
  7. 在第 1 天之前的 7 天内进行核心活检或其他不包括放置血管通路装置的小手术。
  8. 在第 1 天之前的 6 个月内发生重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或最近的外周动脉血栓形成）。
  9. 筛选时出现蛋白尿（1000 mg/24 小时）的患者将被排除在外。 并非所有患者都需要收集 24 小时尿液（例如，治疗计划不包括贝伐珠单抗的患者）；然而，所有接受贝伐珠单抗治疗且在研究开始时试纸尿液分析显示 1+ 蛋白尿的患者必须随后进行 24 小时尿液收集。
  10. 有任何未愈合伤口、溃疡或长骨骨折的患者。
  11. 有任何出血素质或凝血病史的患者（在没有治疗性抗凝的情况下）。
  12. 开始贝伐珠单抗治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史的患者。
  13. 首次贝伐珠单抗给药前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血病史的患者。
  14. 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏。
  15. 有任何其他疾病病史、体格检查结果或临床实验室结果的患者合理怀疑禁忌使用新疗法的疾病或病症，或可能影响本研究结果或使受试者处于治疗并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇、卡铂、贝伐珠单抗和厄洛替尼
药品：紫杉醇
175 mg/m2，1-3 小时静脉输注第 1 天
药品：卡铂
AUC 6.0 IV 第 1 天
药品：贝伐单抗
15 mg/kg IV 输注第 1 天
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：厄洛替尼
150 毫克口服
其他名称：
  • 特罗凯
其他：治疗由医生决定
医生根据分子谱分析确定的其他治疗
药品：贝伐单抗
15 mg/kg IV 输注第 1 天
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：厄洛替尼
150 毫克口服
其他名称：
  • 特罗凯
其他：治疗由医生决定
通过分子谱分析指定特定诊断的患者将接受医生选择的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：每 6-8 周（2 个周期）一次，直至因任何原因死亡或失访，预计 18 个月
定义为从治疗开始到因任何原因死亡或失访之日所经过的时间。 截至已知还活着的最后一天，失访的参与者被审查。
每 6-8 周（2 个周期）一次，直至因任何原因死亡或失访，预计 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测成功预测组织来源的参与者人数
大体时间：在基线
为了评估该测定法在原发部位不明癌 (CUP) 患者中识别起源组织的效用，在进入研究时对存档的肿瘤标本进行了测定。 如果检测预测到起源组织，参与者将接受针对该肿瘤类型的标准位点特异性治疗。 当检测无法预测起源组织时，患者会接受针对 CUP 的标准经验性化疗，并且不会进一步随访。 如果由于活检标本中肿瘤量不足而未完成测定，则患者未在研究中接受治疗。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月7日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI UNKPRI 20

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅