Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie na podstawie diagnozy profilowania molekularnego Rak o ​​nieznanym miejscu pierwotnym

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II leczenia chemioterapią oparte na diagnostyce profilowania molekularnego u pacjentów z rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej

Jest to nierandomizowane badanie fazy II. Pacjenci, u których przy wstępnej diagnozie stwierdzono raka o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP), zostaną poddani leczeniu wybranemu za pomocą testu profilowania molekularnego. Test zostanie przeprowadzony na zatopionej w parafinie tkance nowotworowej z próbki biopsyjnej. Pacjenci z określonym rozpoznaniem (np. rak płuc, trzustki, okrężnicy, piersi, nerek, prostaty i jajnika) otrzymają schematy leczenia o udowodnionym działaniu. Jeśli nie zostanie postawiona specyficzna diagnoza za pomocą testu profilowania molekularnego, zostanie zastosowana chemioterapia empiryczna z użyciem paklitakselu, karboplatyny, bewacyzumabu i erlotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu predykcji metodą molekularną na skuteczność terapii chorych na raka o nieznanym miejscu pierwotnym (CUP). Badacze wykorzystają wyniki profilowania nowotworu do kierowania standardową, specyficzną dla miejsca terapią pierwszego rzutu dla pacjentów z CUP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć raka o nieznanej pierwotnej lokalizacji po przeprowadzeniu następujących procedur diagnostycznych i nieujawnieniu pierwotnej lokalizacji:

    • Pełna historia medyczna i badanie fizykalne,
    • Pełna morfologia krwi, profil chemiczny,
    • tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej,
    • Ukierunkowana ocena wszelkich obszarów objawowych,
    • Skan PET (zalecane).

  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją raka z przerzutami, z jedną z następujących histologii mikroskopii świetlnej:

    • Rak gruczołowy,
    • Słabo zróżnicowany gruczolakorak,
    • słabo zróżnicowany rak (wszyscy pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem muszą mieć barwienie immunoperoksydazą, aby wykluczyć inne uleczalne nowotwory złośliwe [np. chłoniak, rak neuroendokrynny]),
    • Słabo zróżnicowany rak płaskonabłonkowy.
  3. Pacjenci muszą mieć dostępny materiał biopsyjny z biopsji chirurgicznej, biopsji gruboigłowej lub biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, aby zapewnić odpowiednią próbkę (musi to być 40% guza) do testu profilowania molekularnego.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  5. Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią systemową.
  6. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

  7. Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • WBC 4000/mikroL,
    • Płytki krwi 100 000/mikro L,
    • Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  8. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się tylko wtedy, gdy wszystkie zmiany zostały opanowane przez resekcję chirurgiczną lub radioterapię, pacjent nie jest zależny od steroidów i pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  9. Pacjenci muszą być > 4 tygodnie od jakiegokolwiek poważnego zabiegu operacyjnego.
  10. Aby kwalifikować się do części badania LECZENIE, pacjenci muszą mieć jedną z pięciu następujących diagnoz: rak jelita grubego, trzustki, NSCLC, jajnika, nerki.
  11. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi specyficznymi zespołami nie kwalifikują się:

    • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym,
    • Kobiety z gruczolakorakiem wyizolowanym do węzłów chłonnych pachowych,
    • Kobiety z gruczolakorakiem wyizolowanym do zajęcia otrzewnej,
    • Pacjenci z rakiem obejmującym tylko 1 miejsce, z resekcyjnym guzem w tym miejscu lub
    • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym ograniczonym do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych.
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu i wszyscy pacjenci z przerzutami do opon mózgowych.
  3. Pacjenci z niewystarczającą ilością materiału biopsyjnego dostępnego do testu profilowania molekularnego.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie tego badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające bewacyzumab

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, innymi klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. według New York Heart Association [NYHA], poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia) lub choroba naczyniowa > stopnia 2. .
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe [BP] 150 lub rozkurczowe BP >100 mm Hg) lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca.
  3. Wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.

  4. Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowało krwioplucie (zdefiniowane jako jaskrawoczerwona krew z

    ½ łyżeczki na epizod) lub krwawe wymioty w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1.

  5. Pacjenci z rurkami PEG lub rurkami G.
  6. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  7. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  8. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  9. Pacjenci z białkomoczem (1000 mg/24 godziny) podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni. 24-godzinna zbiórka moczu nie jest wymagana u wszystkich pacjentów (np. u pacjentów, których plany leczenia wykluczają bewacyzumab); jednak wszyscy pacjenci otrzymujący bewacyzumab z białkomoczem 1+ w badaniu paskowym na początku badania muszą mieć następną 24-godzinną zbiórkę moczu.
  10. Pacjenci z jakąkolwiek niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości długiej.
  11. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
  12. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem.
  13. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym niedokrwieniem w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu.
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu.
  15. Pacjenci z historią jakiejkolwiek innej choroby, wynikiem badania fizykalnego lub laboratorium klinicznego, dającym uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do zastosowania nowego schematu lub który może wpłynąć na wyniki tego badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel, karboplatyna, bewacyzumab i erlotynib
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2, 1-3 godzinny wlew dożylny Dzień 1
Lek: Karboplatyna
AUC 6,0 IV Dzień 1
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg wlew dożylny Dzień 1
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Erlotynib
150 mg PO
Inne nazwy:
  • Tarcewa
INNY: Leczenie ustala lekarz
Inne leczenie określone przez lekarza na podstawie analizy profilu molekularnego
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg wlew dożylny Dzień 1
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Erlotynib
150 mg PO
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Inny: Leczenie ustala lekarz
Pacjenci, którym przypisano konkretną diagnozę w teście profilowania molekularnego, otrzymają terapię wybraną przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6-8 tygodni (2 cykle) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty kontroli, przewidywane 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub utracony z obserwacji. Uczestnicy, którzy stracili kontakt, zostali ocenzurowani na ostatni dzień, o którym wiadomo, że żyli.
co 6-8 tygodni (2 cykle) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty kontroli, przewidywane 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tkanką pochodzenia pomyślnie przewidzianą w teście
Ramy czasowe: na linii bazowej
Aby ocenić przydatność testu w identyfikacji tkanki pochodzenia u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu (CUP), zarchiwizowane próbki guza zostały zbadane po wejściu do badania. Jeśli w teście przewidziano tkankę pochodzenia, uczestnicy otrzymywali standardową terapię specyficzną dla tego typu guza. Gdy test nie przewidywał pochodzenia tkanki, pacjenci otrzymywali standardową chemioterapię empiryczną z powodu CUP i nie byli dalej obserwowani. Jeśli test nie został ukończony z powodu niewystarczającej ilości guza w próbce biopsyjnej, pacjenci nie byli leczeni w badaniu.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI UNKPRI 20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj