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Traitement basé sur le diagnostic de profilage moléculaire Carcinome de siège primitif inconnu

7 juillet 2016 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Une étude de phase II sur le traitement par chimiothérapie basée sur le diagnostic de profilage moléculaire pour les patients atteints d'un carcinome de site primitif inconnu

Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée. Les patients déterminés au diagnostic initial comme ayant un carcinome de site primitif inconnu (CUP) verront leur traitement sélectionné à l'aide d'un test de profilage moléculaire. Le test sera effectué sur du tissu tumoral inclus en paraffine à partir d'un échantillon de biopsie. Les patients ayant reçu des diagnostics spécifiques (par exemple, cancer du poumon, du pancréas, du côlon, du sein, des cellules rénales, de la prostate et de l'ovaire) recevront des schémas thérapeutiques d'activité prouvée. Si aucun diagnostic spécifique n'est établi avec le test de profilage moléculaire, une chimiothérapie empirique avec paclitaxel, carboplatine, bevacizumab et erlotinib sera administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la prédiction de l'essai moléculaire sur l'efficacité du traitement chez les patients atteints d'un carcinome de site primitif inconnu (CUP). Les chercheurs utiliseront les résultats du profilage tumoral pour orienter le traitement de première intention standard et spécifique au site pour les patients atteints de CUP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un carcinome de site primitif inconnu après que les procédures de diagnostic suivantes ont été effectuées et ne révèlent pas de site primitif :

    • Antécédents médicaux complets et examen physique,
    • Numération sanguine complète, profil chimique,
    • Scanners du thorax et de l'abdomen,
    • Évaluation dirigée de toutes les zones symptomatiques,
    • TEP-scan (recommandé).

  2. Les patients doivent avoir un carcinome métastatique prouvé par biopsie, avec l'une des histologies microscopiques optiques suivantes :

    • Adénocarcinome,
    • Adénocarcinome peu différencié,
    • Carcinome peu différencié (tous les patients atteints d'un carcinome peu différencié doivent avoir des colorations à l'immunoperoxydase pour exclure d'autres tumeurs malignes traitables [par exemple, un lymphome, un carcinome neuroendocrinien]),
    • Carcinome épidermoïde peu différencié.
  3. Les patients doivent disposer de matériel de biopsie provenant d'une biopsie chirurgicale, d'une biopsie au trocart ou d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine afin de fournir un échantillon adéquat (doit être constitué de 40 % de tumeur) pour le test de profilage moléculaire.
  4. Un statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
  5. Aucun traitement antérieur avec une thérapie systémique.
  6. Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

  7. Valeurs de laboratoire comme suit :

    • WBC 4000/micro L,
    • Plaquettes 100 000/micro L,
    • Bilirubine sérique < 1,5 fois les limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN),
    • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL.
  8. Les patients présentant des métastases cérébrales ne sont éligibles que si toutes les lésions ont été contrôlées par résection chirurgicale ou radiothérapie, le patient n'est pas dépendant des stéroïdes et le patient répond à tous les autres critères d'éligibilité.
  9. Les patients doivent être à plus de 4 semaines de toute intervention chirurgicale majeure.
  10. Pour être éligibles à la partie TRAITEMENT de l'étude, les patients doivent avoir l'un des cinq diagnostics suivants : cancer colorectal, pancréas, NSCLC, ovaire, cancer du rein.
  11. Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude et de donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant les syndromes spécifiques suivants ne sont pas éligibles :

    • Patients atteints de carcinome neuroendocrinien,
    • Femmes atteintes d'un adénocarcinome isolé aux ganglions lymphatiques axillaires,
    • Les femmes atteintes d'un adénocarcinome isolé à une atteinte péritonéale,
    • Patients atteints d'un carcinome n'impliquant qu'un seul site, avec une tumeur résécable à ce site, ou
    • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde limité aux ganglions lymphatiques cervicaux, supraclaviculaires ou inguinaux.
  2. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées et tous les patients présentant des métastases méningées.
  3. Patients dont le matériel de biopsie disponible pour le test de profilage moléculaire est insuffisant.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant cette étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.
  6. Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement.

Critères d'exclusion pour tous les patients recevant des régimes contenant du bevacizumab

  1. Patients ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois, d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive [ICC] de grade 2 de la New York Heart Association [NYHA], arythmies cardiaques graves nécessitant des médicaments) ou maladie vasculaire > grade 2 .
  2. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] 150 ou TA diastolique > 100 mm Hg) ou d'arythmies cardiaques non contrôlées.
  3. Crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie hypertensive.

  4. Patients ayant des antécédents cliniques d'hémoptysie (définie comme du sang rouge vif

    ½ cuillère à café par épisode) ou hématémèse dans le mois précédant le jour 1.

  5. Patients avec tubes PEG ou tubes G.
  6. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  7. Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1.
  8. Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1.
  9. Les patients présentant une protéinurie (1 000 mg/24 heures) lors de la sélection seront exclus. Une collecte d'urine de 24 heures n'est pas nécessaire chez tous les patients (par exemple, les patients dont les plans de traitement excluent le bevacizumab) ; cependant, tous les patients recevant du bevacizumab avec une protéinurie 1+ lors d'une analyse d'urine sur bandelette réactive à l'entrée dans l'étude doivent avoir un prélèvement d'urine ultérieur sur 24 heures.
  10. Patients présentant une plaie non cicatrisante, un ulcère ou une fracture des os longs.
  11. Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).
  12. Patients ayant des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début du bevacizumab.
  13. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attachement ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose de bevacizumab.
  14. Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab.
  15. Les patients ayant des antécédents de toute autre maladie, un examen physique ou un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un nouveau régime, ou qui pourrait affecter les résultats de cette étude ou rendre le sujet à haut risque pour complication du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel, Carboplatine, Bevacizumab et Erlotinib
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2, perfusion IV de 1 à 3 heures Jour 1
Médicament: Carboplatine
ASC 6,0 IV Jour 1
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg en perfusion IV Jour 1
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Erlotinib
150 mg PO
Autres noms:
  • Tarceva
AUTRE: Traitement déterminé par le médecin
Autre traitement déterminé par le médecin sur la base d'un test de profilage moléculaire
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg en perfusion IV Jour 1
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Erlotinib
150 mg PO
Autres noms:
  • Tarceva
Autre: Traitement déterminé par le médecin
Les patients auxquels un diagnostic spécifique a été attribué par le test de profilage moléculaire bénéficieront d'un traitement au choix du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou perdu de vue, projeté à 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou perdu de vue. Les participants perdus de vue ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
toutes les 6 à 8 semaines (2 cycles) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou perdu de vue, projeté à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un tissu d'origine prédit avec succès par le test
Délai: au départ
Pour évaluer l'utilité du test dans l'identification du tissu d'origine chez les patients atteints d'un carcinome de site primitif inconnu (CUP), un échantillon de tumeur archivé a été testé lors de l'entrée dans l'étude. Si un tissu d'origine était prédit par le test, les participants recevaient un traitement standard spécifique au site pour ce type de tumeur. Lorsque le tissu d'origine n'était pas prédit par le test, les patients recevaient une chimiothérapie empirique standard pour le CUP et n'étaient plus suivis. Si le test n'était pas terminé en raison d'une quantité insuffisante de tumeur dans l'échantillon de biopsie, les patients n'étaient pas traités dans l'étude.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI UNKPRI 20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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