Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling baseret på molekylær profileringsdiagnose Carcinom af ukendt primært sted

7. juli 2016 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af kemoterapibehandling baseret på molekylær profileringsdiagnose for patienter med karcinom af ukendt primært sted

Dette er et ikke-randomiseret fase II-studie. Patienter, der ved den indledende diagnose konstateres at have et karcinom med ukendt primært sted (CUP), vil få deres behandling udvalgt ved brug af en molekylær profilanalyse. Assayet vil blive udført på paraffinindlejret tumorvæv fra en biopsiprøve. Patienter med specifikke diagnoser (f.eks. lunge-, bugspytkirtel-, tyktarms-, bryst-, nyrecelle-, prostata- og ovariecancer) vil modtage behandlingsregimer med dokumenteret aktivitet. Hvis der ikke stilles en specifik diagnose med den molekylære profilanalyse, vil empirisk kemoterapi med paclitaxel, carboplatin, bevacizumab og erlotinib blive givet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​den molekylære assay-forudsigelse på effektiviteten af ​​terapi for patienter med carcinom af ukendt primært sted (CUP). Efterforskere vil bruge tumorprofileringsresultater til at lede standard, stedspecifik førstelinjebehandling til patienter med CUP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have karcinom af ukendt primært sted, efter at følgende diagnostiske procedurer er blevet udført og afslører et primært sted:

    • Fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse,
    • Fuldstændig blodtælling, kemiprofil,
    • CT-scanninger af bryst og mave,
    • Direkte evaluering af eventuelle symptomatiske områder,
    • PET-scanning (anbefales).

  2. Patienter skal have biopsi-bevist metastatisk karcinom med en af ​​følgende lysmikroskopiske histologier:

    • Adenocarcinom,
    • Dårligt differentieret adenocarcinom,
    • Dårligt differentieret karcinom (alle patienter med dårligt differentieret karcinom skal have immunoperoxidase pletter for at udelukke andre behandlelige maligniteter [f.eks. lymfom, neuroendokrint karcinom])
    • Dårligt differentieret pladecellekarcinom.
  3. Patienter skal have biopsimateriale tilgængeligt fra en kirurgisk biopsi, en kernenålsbiopsi eller en finnålsaspirationsbiopsi for at give en passende prøve (skal være 40 % tumor) til den molekylære profilanalyse.
  4. En ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  5. Ingen tidligere behandling med systemisk terapi.
  6. Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  7. Laboratorieværdier som følger:

    • WBC 4000/micro L,
    • Blodplader 100.000/mikro L,
    • Serumbilirubin <1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN),
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
  8. Patienter med hjernemetastaser er kun kvalificerede, hvis alle læsioner er blevet kontrolleret ved kirurgisk resektion eller strålebehandling, patienten ikke er steroidafhængig, og patienten opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  9. Patienterne skal være > 4 uger fra enhver større operation.
  10. For at være berettiget til behandlingsdelen af ​​undersøgelsen skal patienter have en af ​​de fem følgende diagnoser: kolorektal, bugspytkirtel, NSCLC, ovariecancer, nyrekræft.
  11. Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende specifikke syndromer er ikke kvalificerede:

    • Patienter med neuroendokrint karcinom,
    • Kvinder med adenocarcinom isoleret til aksillære lymfeknuder,
    • Kvinder med adenocarcinom isoleret til peritoneal involvering,
    • Patienter med karcinom, der kun involverer 1 sted, med resektabel tumor på det sted, eller
    • Patienter med pladecellekarcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder.
  2. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser og alle patienter med meningeale metastaser.
  3. Patienter med utilstrækkeligt biopsimateriale tilgængeligt til molekylær profilanalyse.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder under denne undersøgelse og i 6 måneder efter endt behandling.
  6. Patienter, der har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Eksklusionskriterier for alle patienter, der modtager Bevacizumab-holdige regimer

  1. Patienter med anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad 2 kongestiv hjertesvigt [CHF], alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin) eller > grad 2 vaskulær sygdom .
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] 150 eller diastolisk BP >100 mm Hg) eller ukontrollerede hjertearytmier.
  3. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

  4. Patienter med klinisk anamnese med hæmotyse (defineret som lyserødt blod af

    ½ teskefuld pr. episode) eller hæmatemese inden for 1 måned før dag 1.

  5. Patienter med PEG-rør eller G-rør.
  6. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  7. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsenhed, inden for 7 dage før dag 1.
  8. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1.
  9. Patienter med proteinuri (1000 mg/24 timer) ved screening vil blive udelukket. En 24-timers urinopsamling er ikke påkrævet hos alle patienter (f.eks. patienter, hvis behandlingsplaner udelukker bevacizumab); dog skal alle patienter, der får bevacizumab med 1+ proteinuri ved urinprøve med dipstick ved start af undersøgelsen, have en efterfølgende 24-timers urinopsamling.
  10. Patienter med ikke-helende sår, mavesår eller lange knoglebrud.
  11. Patienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  12. Patienter med en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før påbegyndelse af bevacizumab.
  13. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk binde sig inden for 6 måneder før første dosis af bevacizumab.
  14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab.
  15. Patienter med en anamnese med enhver anden sygdom, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et nyt regime, eller som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab og Erlotinib
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2, 1-3 timers IV-infusion Dag 1
Medicin: Carboplatin
AUC 6.0 IV Dag 1
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion Dag 1
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Erlotinib
150 mg PO
Andre navne:
  • Tarceva
ANDET: Behandling bestemt af læge
Anden behandling bestemt af læge baseret på molekylær profilanalyse
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion Dag 1
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Erlotinib
150 mg PO
Andre navne:
  • Tarceva
Andet: Behandling bestemt af læge
Patienter, der er tildelt en specifik diagnose ved den molekylære profilanalyse, vil have lægevalgsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6.-8. uge (2 cyklusser) indtil død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, forventet 18 måneder
Defineret som den forløbne tid fra behandlingsstart til datoen for dødsfald af enhver årsag eller mistet til opfølgning. Deltagere, der var gået tabt for at følge op, blev censureret fra den sidste dato, man vidste var i live.
hver 6.-8. uge (2 cyklusser) indtil død af enhver årsag eller tabt til opfølgning, forventet 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et væv af oprindelse forudsagt med succes af analysen
Tidsramme: ved baseline
For at evaluere nytten af ​​analysen til at identificere oprindelsesvævet hos patienter med carcinom af ukendt primært sted (CUP), blev en arkiveret tumorprøve analyseret ved indgang i undersøgelsen. Hvis et oprindelsesvæv blev forudsagt af assayet, modtog deltagerne standard stedspecifik terapi for den tumortype. Når væv af oprindelse ikke blev forudsagt af assayet, modtog patienter standard empirisk kemoterapi for CUP og blev ikke fulgt yderligere. Hvis analysen ikke blev afsluttet på grund af utilstrækkelig mængde tumor i biopsiprøven, blev patienterne ikke behandlet i undersøgelsen.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI UNKPRI 20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner