Behandling basert på molekylær profileringsdiagnose Karsinom fra ukjent primærsted
7. juli 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC
En fase II-studie av kjemoterapibehandling basert på molekylær profileringsdiagnose for pasienter med karsinom fra ukjent primærsted
Dette er en ikke-randomisert fase II-studie.
Pasienter som ved første diagnose er fastslått å ha et karsinom med ukjent primærsted (CUP), vil få sin behandling valgt ved bruk av en molekylær profileringsanalyse.
Analysen vil bli utført på parafininnstøpt tumorvev fra en biopsiprøve.
Pasienter som får spesifikke diagnoser (f.eks. lunge-, bukspyttkjertel-, tykktarms-, bryst-, nyrecelle-, prostata- og eggstokkreft) vil motta behandlingsregimer med påvist aktivitet.
Hvis det ikke stilles en spesifikk diagnose med den molekylære profilanalysen, vil empirisk kjemoterapi med paklitaksel, karboplatin, bevacizumab og erlotinib gis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av den molekylære analyseprediksjonen på effektiviteten av terapi for pasienter med karsinom av ukjent primærsted (CUP).
Etterforskere vil bruke tumorprofileringsresultater for å lede standard, stedsspesifikk førstelinjebehandling for pasienter med CUP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha karsinom av ukjent primært sted etter at følgende diagnostiske prosedyrer er utført og avslører et primært sted:
- Fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse,
- Fullstendig blodtelling, kjemiprofil,
- CT-skanninger av brystet og magen,
- Direkte evaluering av eventuelle symptomatiske områder,
- PET-skanning (anbefalt).
Pasienter må ha biopsibevist metastatisk karsinom, med noen av følgende lysmikroskopiske histologier:
- Adenokarsinom,
- Dårlig differensiert adenokarsinom,
- Dårlig differensiert karsinom (alle pasienter med dårlig differensiert karsinom må ha immunoperoksidase-flekker for å utelukke andre behandlingsbare maligniteter [f.eks. lymfom, nevroendokrint karsinom]).
- Dårlig differensiert plateepitelkarsinom.
- Pasienter må ha biopsimateriale tilgjengelig fra en kirurgisk biopsi, en kjernenålbiopsi eller en finnålsaspirasjonsbiopsi for å gi en adekvat prøve (må være 40 % tumor) for den molekylære profilanalysen.
- En ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Ingen tidligere behandling med systemisk terapi.
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Laboratorieverdier som følger:
- WBC 4000/micro L,
- Blodplater 100 000/mikro L,
- Serumbilirubin <1,5 ganger de institusjonelle øvre normalgrensene (ULN),
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
- Pasienter med hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis alle lesjoner har blitt kontrollert ved kirurgisk reseksjon eller strålebehandling, pasienten ikke er steroidavhengig, og pasienten oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
- Pasienter må være > 4 uker fra enhver større operasjon.
- For å være kvalifisert for BEHANDLING-delen av studien, må pasienter ha en av de fem følgende diagnosene: kolorektal, bukspyttkjertel, NSCLC, eggstokkreft, nyrekreft.
- Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende spesifikke syndromer er ikke kvalifisert:
- Pasienter med nevroendokrint karsinom,
- Kvinner med adenokarsinom isolert til aksillære lymfeknuter,
- Kvinner med adenokarsinom isolert til peritoneal involvering,
- Pasienter med karsinom som bare involverer 1 sted, med resektabel svulst på dette stedet, eller
- Pasienter med plateepitelkarsinom begrenset til cervikale, supraklavikulære eller inguinale lymfeknuter.
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser og alle pasienter med hjernehinnemetastaser.
- Pasienter med utilstrekkelig biopsimateriale tilgjengelig for molekylær profileringsanalyse.
- Kvinner som er gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling.
- Menn og kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektive prevensjonsmetoder under denne studien og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Pasienter som har mottatt andre eksperimentelle legemidler innen 28 dager etter behandlingsstart.
Eksklusjonskriterier for alle pasienter som får regimer som inneholder bevacizumab
- Pasienter med anamnese på akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, New York Heart Association [NYHA] kronisk hjertesvikt grad 2 [CHF], alvorlige hjertearytmier som krever medisinering) eller > grad 2 karsykdom .
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] 150 eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg) eller ukontrollerte hjertearytmier.
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Pasienter med klinisk historie med hemoptyse (definert som knallrødt blod av
½ teskje per episode) eller hematemese innen 1 måned før dag 1.
- Pasienter med PEG-rør eller G-rør.
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
- Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre unntatt plassering av en vaskulær tilgangsenhet, innen 7 dager før dag 1.
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1.
- Pasienter med proteinuri (1000 mg/24 timer) ved screening vil bli ekskludert. En 24-timers urinsamling er ikke nødvendig hos alle pasienter (f.eks. pasienter hvis behandlingsplaner utelukker bevacizumab); alle pasienter som får bevacizumab med 1+ proteinuri på peilepinneurinalyse ved studiestart må imidlertid ha en påfølgende 24-timers urinsamling.
- Pasienter med ikke-helende sår, sår eller lange benbrudd.
- Pasienter med en historie med blødende diatese eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
- Pasienter med en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før oppstart av bevacizumab.
- Pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk fester seg innen 6 måneder før første bevacizumab-dose.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab.
- Pasienter med en historie med annen sykdom, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et nytt regime, eller som kan påvirke resultatene av denne studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab og Erlotinib
|
175 mg/m2, 1-3 timers IV-infusjon Dag 1
AUC 6.0 IV Dag 1
15 mg/kg IV infusjon Dag 1
Andre navn:
150 mg PO
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling bestemt av lege
Annen behandling bestemt av lege basert på molekylær profileringsanalyse
|
15 mg/kg IV infusjon Dag 1
Andre navn:
150 mg PO
Andre navn:
Pasienter som er tildelt en spesifikk diagnose av molekylær profileringsanalysen, vil ha behandling etter legens valg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6.-8. uke (2 sykluser) til døden av enhver årsak eller tapt for å følge opp, anslått 18 måneder
|
Definert som tiden som har gått fra behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak eller tapt til oppfølging.
Deltakere som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert fra og med den siste datoen som ble kjent for å være i live.
|
hver 6.-8. uke (2 sykluser) til døden av enhver årsak eller tapt for å følge opp, anslått 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et opprinnelsesvev som ble forutsagt av analysen
Tidsramme: ved baseline
|
For å evaluere nytten av analysen for å identifisere opprinnelsesvevet hos pasienter med karsinom med ukjent primært sted (CUP), ble en arkivert tumorprøve analysert ved studiestart.
Hvis et opprinnelsesvev ble forutsagt av analysen, fikk deltakerne standard stedsspesifikk terapi for den tumortypen.
Når opprinnelsesvev ikke ble forutsagt av analysen, fikk pasientene standard empirisk kjemoterapi for CUP og ble ikke fulgt videre.
Hvis analysen ikke ble fullført på grunn av utilstrekkelig mengde tumor i biopsiprøven, ble ikke pasientene behandlet i studien.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- SCRI UNKPRI 20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .