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Tratamiento basado en el diagnóstico de perfil molecular Carcinoma de sitio primario desconocido

7 de julio de 2016 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio de fase II del tratamiento con quimioterapia basado en el diagnóstico de perfiles moleculares para pacientes con carcinoma de sitio primario desconocido

Este es un estudio de fase II no aleatorizado. Se seleccionará el tratamiento de los pacientes en los que se haya determinado en el diagnóstico inicial que tienen un carcinoma de sitio primario desconocido (CUP) con el uso de un ensayo de perfil molecular. El ensayo se realizará en tejido tumoral incluido en parafina a partir de una muestra de biopsia. Los pacientes con diagnósticos específicos (p. ej., cáncer de pulmón, páncreas, colon, mama, células renales, próstata y ovario) recibirán regímenes de tratamiento de actividad comprobada. Si no se realiza un diagnóstico específico con el ensayo de perfil molecular, se administrará quimioterapia empírica con paclitaxel, carboplatino, bevacizumab y erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la predicción del ensayo molecular sobre la eficacia de la terapia para pacientes con carcinoma de sitio primario desconocido (CUP). Los investigadores utilizarán los resultados del perfil tumoral para dirigir la terapia de primera línea estándar y específica del sitio para pacientes con CUP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener carcinoma de sitio primario desconocido después de que se hayan realizado los siguientes procedimientos de diagnóstico y no revelen un sitio primario:

    • Historial médico completo y examen físico,
    • Hemograma completo, perfil químico,
    • Tomografías computarizadas de tórax y abdomen,
    • Evaluación dirigida de cualquier área sintomática,
    • Exploración PET (recomendado).

  2. Los pacientes deben tener carcinoma metastásico comprobado por biopsia, con cualquiera de las siguientes histologías al microscopio óptico:

    • adenocarcinoma,
    • Adenocarcinoma pobremente diferenciado,
    • Carcinoma pobremente diferenciado (todos los pacientes con carcinoma pobremente diferenciado deben tener tinciones de inmunoperoxidasa para descartar otras neoplasias malignas tratables [p. ej., linfoma, carcinoma neuroendocrino]),
    • Carcinoma escamoso poco diferenciado.
  3. Los pacientes deben tener material de biopsia disponible de una biopsia quirúrgica, una biopsia con aguja gruesa o una biopsia por aspiración con aguja fina para proporcionar una muestra adecuada (debe ser un 40 % de tumor) para el ensayo de perfil molecular.
  4. Un estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
  5. Sin tratamiento previo con alguna terapia sistémica.
  6. Enfermedad medible o evaluable según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  7. Valores de laboratorio de la siguiente manera:

    • WBC 4000/micro L,
    • Plaquetas 100.000/microL,
    • Bilirrubina sérica <1,5 veces los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN),
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
  8. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles solo si todas las lesiones han sido controladas mediante resección quirúrgica o radioterapia, el paciente no depende de los esteroides y cumple con todos los demás criterios de elegibilidad.
  9. Los pacientes deben tener > 4 semanas de cualquier procedimiento quirúrgico importante.
  10. Para ser elegible para la parte de TRATAMIENTO del estudio, los pacientes deben tener uno de los cinco diagnósticos siguientes: cáncer colorrectal, de páncreas, NSCLC, de ovario, renal.
  11. Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con los siguientes síndromes específicos no son elegibles:

    • pacientes con carcinoma neuroendocrino,
    • Mujeres con adenocarcinoma aislado a los ganglios linfáticos axilares,
    • Mujeres con adenocarcinoma aislado a compromiso peritoneal,
    • Pacientes con carcinoma que afecta solo a un sitio, con tumor resecable en ese sitio, o
    • Pacientes con carcinoma escamoso limitado a los ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares o inguinales.
  2. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas y todos los pacientes con metástasis meníngeas.
  3. Pacientes con material de biopsia insuficiente disponible para el ensayo de perfil molecular.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
  5. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante este estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  6. Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco experimental en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento.

Criterios de exclusión para todos los pacientes que reciben regímenes que contienen bevacizumab

  1. Pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [CHF] de grado 2 de la New York Heart Association [NYHA], arritmias cardíacas graves que requieren medicación) o enfermedad vascular > grado 2 .
  2. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] 150 o PA diastólica >100 mm Hg) o arritmias cardíacas no controladas.
  3. Crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva.

  4. Pacientes con antecedentes clínicos de hemoptisis (definida como sangre roja brillante de

    ½ cucharadita por episodio) o hematemesis dentro de 1 mes antes del Día 1.

  5. Pacientes con sondas PEG o sondas G.
  6. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  7. Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor que excluya la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  8. Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  9. Se excluirán los pacientes con proteinuria (1000 mg/24 horas) en la selección. No se requiere una recolección de orina de 24 horas en todos los pacientes (p. ej., pacientes cuyos planes de tratamiento excluyen bevacizumab); sin embargo, todos los pacientes que reciben bevacizumab con proteinuria 1+ en el análisis de orina con tira reactiva al ingresar al estudio deben tener una recolección de orina de 24 horas posterior.
  10. Pacientes con cualquier herida que no cicatriza, úlcera o fractura de huesos largos.
  11. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica).
  12. Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio de bevacizumab.
  13. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de bevacizumab.
  14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab.
  15. Pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un régimen novedoso, o que pueda afectar los resultados de este estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, carboplatino, bevacizumab y erlotinib
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2, infusión IV de 1-3 horas Día 1
Droga: Carboplatino
AUC 6,0 IV Día 1
Droga: Bevacizumab
Infusión IV de 15 mg/kg Día 1
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Erlotinib
150 mg VO
Otros nombres:
  • Tarceva
OTRO: Tratamiento determinado por el médico
Otro tratamiento determinado por el médico basado en el ensayo de perfil molecular
Droga: Bevacizumab
Infusión IV de 15 mg/kg Día 1
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Erlotinib
150 mg VO
Otros nombres:
  • Tarceva
Otro: Tratamiento determinado por el médico
Los pacientes a los que se les asignó un diagnóstico específico mediante el ensayo de perfil molecular tendrán la terapia elegida por el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6-8 semanas (2 ciclos) hasta la muerte por cualquier causa o pérdida durante el seguimiento, proyección de 18 meses
Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento. Los participantes perdidos durante el seguimiento fueron censurados a partir de la última fecha conocida de estar vivos.
cada 6-8 semanas (2 ciclos) hasta la muerte por cualquier causa o pérdida durante el seguimiento, proyección de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un tejido de origen predicho con éxito por el ensayo
Periodo de tiempo: en la línea de base
Para evaluar la utilidad del ensayo en la identificación del tejido de origen en pacientes con carcinoma de sitio primario desconocido (CUP), se analizó una muestra de tumor archivada al ingresar al estudio. Si el ensayo predecía un tejido de origen, los participantes recibían una terapia específica del sitio estándar para ese tipo de tumor. Cuando el ensayo no predijo el tejido de origen, los pacientes recibieron quimioterapia empírica estándar para CUP y no se les dio seguimiento. Si el ensayo no se completó debido a una cantidad inadecuada de tumor en la muestra de biopsia, los pacientes no fueron tratados en el estudio.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI UNKPRI 20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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