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원발 부위를 알 수 없는 분자 프로파일링 진단에 따른 암종의 치료

2016년 7월 7일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

원발 부위 불명 암종 환자의 분자 프로파일링 진단 기반 화학요법 치료에 대한 임상 2상 연구

이것은 비무작위 2상 연구입니다. 초기 진단에서 알 수 없는 원발 부위(CUP)의 암종이 있는 것으로 결정된 환자는 분자 프로파일링 분석을 사용하여 치료를 선택하게 됩니다. 분석은 생검 표본의 파라핀 내장 종양 조직에서 수행됩니다. 특정 진단(예: 폐암, 췌장암, 결장암, 유방암, 신세포암, 전립선암 및 난소암)을 받은 환자는 효과가 입증된 치료 요법을 받게 됩니다. Molecular profiling assay로 특이진단이 없으면 paclitaxel, carboplatin, bevacizumab, erlotinib 등의 경험적 화학요법을 시행한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 원발 부위가 알려지지 않은 암종(CUP) 환자의 치료 효능에 대한 분자 분석 예측의 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 종양 프로파일링 결과를 사용하여 CUP 환자를 위한 표준 부위별 1차 요법을 지시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 다음 진단 절차를 수행한 후 원발 부위를 알 수 없는 암종이 있어야 하며 원발 부위가 드러나지 않아야 합니다.

    • 완전한 병력 및 신체 검사,
    • 전체 혈구 수, 화학 프로필,
    • 흉부와 복부 CT 촬영,
    • 모든 증상 부위에 대한 지시 평가,
    • PET 스캔(권장).

  2. 환자는 생검으로 입증된 전이성 암종이 있어야 하며 다음과 같은 광학 현미경 조직학 중 하나가 있어야 합니다.

    • 선암종,
    • 저분화 선암종,
    • 저분화 암종(저분화 암종을 가진 모든 환자는 치료 가능한 다른 악성 종양[예: 림프종, 신경내분비 암종]을 배제하기 위해 면역과산화효소 염색이 있어야 함),
    • 저분화 편평 암종.
  3. 환자는 분자 프로파일링 분석을 위한 적절한 표본(40% 종양이어야 함)을 제공하기 위해 외과적 생검, 코어 바늘 생검 또는 미세 바늘 흡인 생검에서 사용할 수 있는 생검 재료를 가지고 있어야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 전신 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.

  7. 다음과 같은 실험실 값:

    • WBC 4000/마이크로 L,
    • 혈소판 100,000/micro L,
    • 혈청 빌리루빈 < ULN(institutional upper limits of normal)의 1.5배,
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL.
  8. 뇌 전이가 있는 환자는 모든 병변이 외과적 절제 또는 방사선 요법으로 제어되고 환자가 스테로이드 의존성이 아니며 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.
  9. 환자는 모든 주요 수술 절차로부터 4주 이상 경과해야 합니다.
  10. 연구의 TREATMENT 부분에 적격이 되려면 환자는 결장직장암, 췌장암, NSCLC, 난소암, 신장암의 5가지 진단 중 하나가 있어야 합니다.
  11. 환자는 본 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 특정 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 신경내분비암 환자,
    • 액와 림프절에 고립된 선암을 가진 여성,
    • 복막 침범으로 격리된 선암종을 가진 여성,
    • 1개 부위에만 종양이 있고 해당 부위에 절제 가능한 종양이 있는 암종 환자, 또는
    • 자궁경부, 쇄골상부 또는 사타구니 림프절에 국한된 편평 암종 환자.
  2. 조절되지 않는 뇌전이 환자 및 수막 전이가 있는 모든 환자.
  3. 분자 프로파일링 분석에 사용할 수 있는 생검 재료가 불충분한 환자.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 모든 가임 여성은 연구 치료 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  5. 가임기 남성과 여성은 이 연구 기간과 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 치료 시작 후 28일 이내에 다른 실험적 약물을 투여받은 환자.

베바시주맙 함유 요법을 받는 모든 환자에 대한 제외 기준

  1. 6개월 이내의 급성 심근경색 병력, 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, New York Heart Association [NYHA] 2등급 울혈성 심부전[CHF], 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥) 또는 > 2등급 혈관 질환의 병력이 있는 환자 .
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] 150 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 환자.
  3. 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.

  4. 객혈의 임상 병력이 있는 환자(선홍색 혈액으로 정의됨)

    에피소드당 ½ 티스푼) 또는 1일 전 1개월 이내에 토혈.

  5. PEG 관 또는 G 관을 가진 환자.
  6. 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  7. 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
  8. 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
  9. 스크리닝 시 단백뇨(1000mg/24시간)가 있는 환자는 제외됩니다. 24시간 소변 수집이 모든 환자에게 필요한 것은 아닙니다(예: 치료 계획에 베바시주맙이 제외된 환자). 그러나 연구 시작 시 딥스틱 요검사에서 1+ 단백뇨가 있는 베바시주맙을 투여받은 모든 환자는 후속 24시간 소변 수집을 해야 합니다.
  10. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 장골 골절이 있는 환자.
  11. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 환자(항응고 치료가 없는 경우).
  12. 베바시주맙 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 환자.
  13. 첫 번째 베바시주맙 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 부착 병력이 있는 환자.
  14. 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  15. 새로운 요법의 사용을 금하거나 본 연구의 결과에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력이 있는 환자 치료 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 및 에를로티닙
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2, 1-3시간 IV 주입 1일
의약품: 카보플라틴
AUC 6.0 IV 1일차
의약품: 베바시주맙
15 mg/kg IV 주입 제1일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 엘로티닙
150mg PO
다른 이름들:
  • 타세바
다른: 의사가 결정한 치료
분자 프로파일 분석을 기반으로 의사가 결정한 기타 치료
의약품: 베바시주맙
15 mg/kg IV 주입 제1일
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 엘로티닙
150mg PO
다른 이름들:
  • 타세바
다른: 의사가 결정한 치료
분자 프로파일링 분석에 의해 특정 진단이 지정된 환자는 의사의 선택 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6-8주마다(2주기) 어떤 원인으로든 사망하거나 후속 조치를 취하지 못할 때까지(18개월 예상)
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰을 받지 못한 날까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
6-8주마다(2주기) 어떤 원인으로든 사망하거나 후속 조치를 취하지 못할 때까지(18개월 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석에 의해 성공적으로 예측된 ​​기원 조직을 가진 참가자의 수
기간: 기준선에서
CUP(원발 부위를 알 수 없음)의 암종 환자에서 기원 조직을 식별하는 분석의 유용성을 평가하기 위해 보관된 종양 표본을 연구 시작 시 분석했습니다. 분석에서 기원 조직이 예측된 경우 참가자는 해당 종양 유형에 대한 표준 부위별 요법을 받았습니다. 기원 조직이 분석에 의해 예측되지 않은 경우, 환자는 CUP에 대한 표준 경험적 화학 요법을 받았고 더 이상 추적되지 않았습니다. 생검 표본에서 부적절한 양의 종양으로 인해 분석이 완료되지 않은 경우 환자는 연구에서 치료되지 않았습니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI UNKPRI 20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종에 대한 임상 시험

파클리탁셀에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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