Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling op basis van moleculaire profilering Diagnose Carcinoom van onbekende primaire lokalisatie

7 juli 2016 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-studie van chemotherapiebehandeling op basis van moleculaire profilering Diagnose voor patiënten met carcinoom van onbekende primaire lokalisatie

Dit is een niet-gerandomiseerde fase II-studie. Patiënten waarvan bij de eerste diagnose is vastgesteld dat ze een carcinoom met onbekende primaire lokalisatie (CUP) hebben, zullen hun behandeling laten selecteren met behulp van een moleculaire profileringstest. De test zal worden uitgevoerd op in paraffine ingebed tumorweefsel van een biopsiemonster. Patiënten bij wie een specifieke diagnose is gesteld (bijv. long-, pancreas-, karteldarm-, borst-, niercel-, prostaat- en eierstokkanker) zullen behandelingsregimes met bewezen werkzaamheid krijgen. Als er geen specifieke diagnose wordt gesteld met de moleculaire profileringsassay, zal empirische chemotherapie met paclitaxel, carboplatine, bevacizumab en erlotinib worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van de voorspelling van de moleculaire assay op de werkzaamheid van therapie voor patiënten met carcinoom van onbekende primaire lokalisatie (CUP). Onderzoekers zullen de resultaten van tumorprofilering gebruiken om standaard, plaatsspecifieke eerstelijnstherapie voor patiënten met CUP te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten carcinoom van onbekende primaire lokalisatie hebben nadat de volgende diagnostische procedures zijn uitgevoerd en een primaire lokalisatie niet onthullen:

    • Volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek,
    • Volledig bloedbeeld, chemieprofiel,
    • CT-scans van de borst en buik,
    • Gerichte evaluatie van alle symptomatische gebieden,
    • PET-scan (aanbevolen).

  2. Patiënten moeten een door biopsie bewezen gemetastaseerd carcinoom hebben, met een van de volgende lichtmicroscopische histologieën:

    • Adenocarcinoom,
    • Slecht gedifferentieerd adenocarcinoom,
    • Slecht gedifferentieerd carcinoom (alle patiënten met slecht gedifferentieerd carcinoom moeten immunoperoxidasekleuringen hebben om andere behandelbare maligniteiten uit te sluiten [bijv. Lymfoom, neuro-endocrien carcinoom]),
    • Slecht gedifferentieerd plaveiselcarcinoom.
  3. Patiënten moeten biopsiemateriaal beschikbaar hebben van een chirurgische biopsie, een kernnaaldbiopsie of een biopsie met fijne naaldaspiratie om een ​​adequaat monster te verkrijgen (moet 40% tumor zijn) voor de moleculaire profileringsassay.
  4. Een ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  5. Geen eerdere behandeling met enige systemische therapie.
  6. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  7. Laboratoriumwaarden als volgt:

    • WBC 4000/microL,
    • Bloedplaatjes 100.000/micro L,
    • Serumbilirubine <1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN),
    • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL.
  8. Patiënten met hersenmetastasen komen alleen in aanmerking als alle laesies onder controle zijn gebracht door chirurgische resectie of bestraling, de patiënt niet afhankelijk is van steroïden en de patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet.
  9. Patiënten moeten > 4 weken verwijderd zijn van een grote operatieve ingreep.
  10. Om in aanmerking te komen voor het BEHANDELINGsgedeelte van het onderzoek, moeten patiënten een van de volgende vijf diagnoses hebben: colorectaal-, pancreas-, NSCLC-, eierstok- of nierkanker.
  11. Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende specifieke syndromen komen niet in aanmerking:

    • Patiënten met neuro-endocrien carcinoom,
    • Vrouwen met adenocarcinoom geïsoleerd tot axillaire lymfeklieren,
    • Vrouwen met adenocarcinoom geïsoleerd tot peritoneale betrokkenheid,
    • Patiënten met carcinoom op slechts 1 plaats, met reseceerbare tumor op die plaats, of
    • Patiënten met plaveiselcarcinoom beperkt tot cervicale, supraclaviculaire of inguinale lymfeklieren.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen en alle patiënten met meningeale metastasen.
  3. Patiënten met onvoldoende biopsiemateriaal beschikbaar voor moleculaire profileringstest.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens dit onderzoek en gedurende 6 maanden na beëindiging van de therapie.
  6. Patiënten die binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling een ander experimenteel geneesmiddel hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten die bevacizumab-bevattende regimes krijgen

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, andere klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. onstabiele angina, New York Heart Association [NYHA] graad 2 congestief hartfalen [CHF], ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is) of > graad 2 vasculaire ziekte .
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] 150 of diastolische bloeddruk >100 mm Hg) of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  3. Eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.

  4. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed van

    ½ theelepel per episode) of hematemese binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

  5. Patiënten met PEG-buizen of G-buizen.
  6. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  7. Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  8. Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  9. Patiënten met proteïnurie (1000 mg/24 uur) bij de screening worden uitgesloten. Een 24-uurs urineverzameling is niet bij alle patiënten vereist (bijv. patiënten bij wie bevacizumab niet in het behandelplan is opgenomen); bij alle patiënten die bevacizumab krijgen met 1+ proteïnurie bij dipstick-urineanalyse bij aanvang van het onderzoek, moet vervolgens 24 uur per dag urine worden verzameld.
  10. Patiënten met een niet-genezende wond, zweer of lange botbreuk.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van bevacizumab.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische hechting binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab.
  14. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere ziekte, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratoriumonderzoek die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een nieuw regime contra-indiceert, of die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel, Carboplatine, Bevacizumab en Erlotinib
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, 1-3 uur IV infusie Dag 1
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 6,0 IV Dag 1
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneuze infusie Dag 1
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg PO
Andere namen:
  • Tarceva
ANDER: Behandeling bepaald door arts
Andere behandeling bepaald door arts op basis van moleculaire profileringstest
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneuze infusie Dag 1
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg PO
Andere namen:
  • Tarceva
Ander: Behandeling bepaald door arts
Patiënten aan wie door de Molecular Profiling Assay een specifieke diagnose is toegewezen, krijgen een therapie naar keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6-8 weken (2 cycli) tot overlijden door welke oorzaak dan ook of lost to follow-up, geschat op 18 maanden
Gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of lost to follow-up. Deelnemers die verloren gingen om op te volgen, werden gecensureerd vanaf de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
elke 6-8 weken (2 cycli) tot overlijden door welke oorzaak dan ook of lost to follow-up, geschat op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een weefsel van oorsprong dat met succes is voorspeld door de assay
Tijdsspanne: bij basislijn
Om het nut van de assay te evalueren bij het identificeren van het weefsel van oorsprong bij patiënten met carcinoom van onbekende primaire lokalisatie (CUP), werd een gearchiveerd tumorspecimen getest bij aanvang van het onderzoek. Als een weefsel van oorsprong werd voorspeld door de test, ontvingen deelnemers standaard plaatsspecifieke therapie voor dat tumortype. Wanneer het oorspronkelijke weefsel niet door de assay werd voorspeld, kregen patiënten standaard empirische chemotherapie voor CUP en werden ze niet verder gevolgd. Als de test niet werd voltooid vanwege een onvoldoende hoeveelheid tumor in het biopsiemonster, werden de patiënten niet behandeld tijdens het onderzoek.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI UNKPRI 20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren