Molekuláris profilozáson alapuló kezelés Ismeretlen elsődleges helyű karcinóma
2016. július 7. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC
II. fázisú vizsgálat a kemoterápiás kezelésről a molekuláris profilalkotáson alapuló diagnózison alapuló, ismeretlen elsődleges helyű karcinómában szenvedő betegek számára
Ez egy nem randomizált fázis II.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti diagnózis során ismeretlen elsődleges helyű karcinómában szenvednek (CUP), a kezelésüket molekuláris profilozó vizsgálattal választják ki.
A vizsgálatot biopsziás mintából vett paraffinba ágyazott tumorszöveten hajtják végre.
Azok a betegek, akiknél specifikus diagnózist (pl. tüdő-, hasnyálmirigy-, vastagbél-, emlő-, vese-, prosztata- és petefészekrák) kapnak, bizonyított aktivitású kezelési rendet kapnak.
Ha a molekuláris profilalkotási vizsgálattal nem állítanak fel specifikus diagnózist, paklitaxellel, karboplatinnal, bevacizumabbal és erlotinibbel végzett empirikus kemoterápia kerül alkalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a molekuláris assay előrejelzése milyen hatással van a terápia hatékonyságára ismeretlen elsődleges helyű (CUP) karcinómában szenvedő betegeknél.
A kutatók a tumorprofilozás eredményeit használják fel a standard, helyspecifikus első vonalbeli terápia irányítására a CUP-ban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő diagnosztikai eljárások elvégzése után a betegeknek ismeretlen elsődleges helyű karcinómában kell szenvedniük, és nem derül ki az elsődleges helyről:
- Teljes kórtörténet és fizikális vizsgálat,
- Teljes vérkép, kémiai profil,
- a mellkas és a has CT-vizsgálata,
- bármely tüneti terület irányított értékelése,
- PET szkennelés (javasolt).
A betegeknek biopsziával igazolt metasztatikus karcinómával kell rendelkezniük, és a következő fénymikroszkópos szövettan bármelyikével:
- adenokarcinóma,
- Rosszul differenciált adenokarcinóma,
- Gyengén differenciált karcinóma (minden rosszul differenciált karcinómában szenvedő betegnek immunoperoxidáz festéssel kell rendelkeznie, hogy kizárjon más kezelhető rosszindulatú daganatokat [pl. limfóma, neuroendokrin karcinóma]),
- Rosszul differenciált laphámrák.
- A betegeknek rendelkezniük kell sebészeti biopsziából, magtű biopsziából vagy finom tűs aspirációs biopsziából származó biopsziás anyaggal, hogy megfelelő mintát (40%-os tumornak kell lenniük) biztosítsanak a molekuláris profilalkotási vizsgálathoz.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
- Korábban semmilyen szisztémás terápiával nem kezelték.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.
A laboratóriumi értékek a következők:
- WBC 4000/mikro L,
- Vérlemezkék 100 000/mikro L,
- A szérum bilirubin a normál intézményi felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese,
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha az összes elváltozást sebészi reszekcióval vagy sugárterápiával kontrollálták, a beteg nem szteroidfüggő, és minden egyéb alkalmassági kritériumnak megfelel.
- A betegeknek legalább 4 hetesnek kell lenniük minden nagyobb műtéti beavatkozástól.
- A vizsgálat KEZELÉS részében való részvételhez a betegeknek az alábbi öt diagnózis egyikével kell rendelkezniük: vastagbélrák, hasnyálmirigy, NSCLC, petefészekrák, veserák.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék ennek a vizsgálatnak a természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
A következő specifikus szindrómákkal rendelkező betegek nem jogosultak:
- Neuroendokrin karcinómában szenvedő betegek,
- Hónaljnyirokcsomóktól izolált adenokarcinómában szenvedő nők,
- A peritoneális érintettség miatt izolált adenokarcinómában szenvedő nők,
- Csak 1 helyet érintő karcinómában szenvedő betegek, ezen a helyen reszekálható daganattal, ill
- A cervicalis, supraclavicularis vagy inguinalis nyirokcsomókra korlátozódó laphámrákos betegek.
- Nem kontrollált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek és minden agyhártya-áttétben szenvedő beteg.
- Olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre elegendő biopsziás anyag a molekuláris profilalkotási vizsgálathoz.
- Terhes vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálati kezelés előtt 7 napon belül.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
- Azok a betegek, akik a kezelés megkezdését követő 28 napon belül bármilyen más kísérleti gyógyszert kaptak.
Kizárási kritériumok minden bevacizumab-tartalmú kezelésben részesülő betegre
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül akut szívinfarktus szerepel, egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil angina, New York Heart Association [NYHA] 2-es fokozatú pangásos szívelégtelensége [CHF], súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel) vagy > 2. fokozatú érbetegség .
- Nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás [BP] 150 vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
Olyan betegek, akiknek klinikai anamnézisében hemoptysis szerepel (definíció szerint élénkvörös vér
½ teáskanál epizódonként) vagy hematemesis az 1. napot megelőző 1 hónapon belül.
- PEG-csövekkel vagy G-csövekkel rendelkező betegek.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
- Magbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Jelentős érbetegség (pl. műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
- A szűréskor proteinuriában szenvedő (1000 mg/24 óra) betegek kizárásra kerülnek. A 24 órás vizeletgyűjtés nem minden betegnél szükséges (pl. olyan betegeknél, akiknek a kezelési tervei nem tartalmazzák a bevacizumabot); mindazonáltal minden bevacizumabot kapó, 1+ proteinuriával szenvedő betegnél a vizeletmérő pálca vizsgálatakor a vizsgálatba való belépéskor ezt követően 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni.
- Bármilyen nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy hosszú csonttörésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel (terápiás véralvadásgátló hiányában).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog szerepel a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében stroke vagy átmeneti ischaemiás anamnézisben szerepeltek, a bevacizumab első adagját megelőző 6 hónapon belül kötődnek.
- Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben.
- Olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében bármilyen más betegség szerepel, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy új kezelési rend alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab és Erlotinib
|
175 mg/m2, 1-3 órás IV infúzió 1. nap
AUC 6.0 IV 1. nap
15 mg/kg IV infúzió 1. nap
Más nevek:
150 mg PO
Más nevek:
|
|
EGYÉB: A kezelést az orvos határozza meg
Egyéb kezelést az orvos határoz meg molekuláris profilozási vizsgálat alapján
|
15 mg/kg IV infúzió 1. nap
Más nevek:
150 mg PO
Más nevek:
A molekuláris profilalkotási vizsgálattal specifikus diagnózist felállított betegek az orvos által választott terápiában részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6-8 hetente (2 ciklus) a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a nyomon követés hiányáig, előreláthatólag 18 hónap
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés miatt eltelt idő.
A nyomon követés miatt elveszett résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
|
6-8 hetente (2 ciklus) a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a nyomon követés hiányáig, előreláthatólag 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az assay által sikeresen megjósolt származású szövettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonalon
|
Annak értékelésére, hogy a vizsgálat hasznos-e a származási szövet azonosítása ismeretlen elsődleges helyű karcinómában (CUP) szenvedő betegeknél, a vizsgálatba való belépéskor archivált tumormintát vizsgáltak.
Ha a vizsgálat előre jelezte a származási szövetet, a résztvevők standard helyspecifikus terápiát kaptak az adott daganattípusra.
Ha a vizsgálat nem jelezte előre a szövet eredetét, a betegek standard empirikus kemoterápiát kaptak a CUP miatt, és nem követték őket tovább.
Ha a vizsgálatot a biopsziás mintában lévő daganat nem megfelelő mennyisége miatt nem fejezték be, a betegeket nem kezelték a vizsgálatban.
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Erlotinib-hidroklorid
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI UNKPRI 20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .