Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling baserad på molekylär profileringsdiagnos Karcinom från okänt primärställe

7 juli 2016 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av kemoterapibehandling baserad på molekylär profileringsdiagnos för patienter med karcinom på okänt primärställe

Detta är en icke-randomiserad fas II-studie. Patienter som vid initial diagnos fastställts ha ett karcinom med okänt primärt ställe (CUP) kommer att få sin behandling vald med hjälp av en molekylär profileringsanalys. Analysen kommer att utföras på paraffininbäddad tumörvävnad från ett biopsiprov. Patienter som får specifika diagnoser (t.ex. lung-, bukspottkörtel-, kolon-, bröst-, njurcells-, prostatacancer och äggstockscancer) kommer att få behandlingsregimer med bevisad aktivitet. Om ingen specifik diagnos ställs med den molekylära profilanalysen kommer empirisk kemoterapi med paklitaxel, karboplatin, bevacizumab och erlotinib att administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av den molekylära analysförutsägelsen på effektiviteten av terapi för patienter med karcinom av okänt primärt ställe (CUP). Utredarna kommer att använda tumörprofileringsresultat för att styra standard, platsspecifik förstahandsbehandling för patienter med CUP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha karcinom av okänt primärt ställe efter att följande diagnostiska procedurer har utförts och inte avslöjar ett primärt ställe:

    • Komplett medicinsk historia och fysisk undersökning,
    • Fullständiga blodvärden, kemiprofil,
    • CT-skanningar av bröstet och buken,
    • Riktad utvärdering av eventuella symtomatiska områden,
    • PET-skanning (rekommenderas).

  2. Patienter måste ha biopsibevisat metastaserande karcinom, med någon av följande ljusmikroskopiska histologier:

    • Adenocarcinom,
    • Dåligt differentierat adenokarcinom,
    • Dåligt differentierat karcinom (alla patienter med dåligt differentierat karcinom måste ha immunoperoxidasfärgningar för att utesluta andra behandlingsbara maligniteter [t.ex. lymfom, neuroendokrina karcinom])
    • Dåligt differentierat skivepitelcancer.
  3. Patienterna måste ha biopsimaterial tillgängligt från en kirurgisk biopsi, en kärnnålsbiopsi eller en finnålsaspirationsbiopsi för att tillhandahålla ett adekvat prov (måste vara 40 % tumör) för molekylprofilanalysen.
  4. En ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
  5. Ingen tidigare behandling med någon systemisk terapi.
  6. Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  7. Laboratorievärden enligt följande:

    • WBC 4000/micro L,
    • Trombocyter 100 000/mikro L,
    • Serumbilirubin <1,5 gånger de institutionella övre normalgränserna (ULN),
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL.
  8. Patienter med hjärnmetastaser är berättigade endast om alla lesioner har kontrollerats genom kirurgisk resektion eller strålbehandling, patienten inte är steroidberoende och patienten uppfyller alla andra behörighetskriterier.
  9. Patienterna måste vara > 4 veckor efter ett större operativt ingrepp.
  10. För att vara berättigad till behandlingsdelen av studien måste patienter ha en av de fem följande diagnoserna: kolorektal, pankreas, NSCLC, äggstockscancer, njurcancer.
  11. Patienter måste kunna förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med följande specifika syndrom är inte berättigade:

    • Patienter med neuroendokrina karcinom,
    • Kvinnor med adenokarcinom isolerat till axillära lymfkörtlar,
    • Kvinnor med adenokarcinom isolerade till peritoneal involvering,
    • Patienter med karcinom som endast involverar 1 ställe, med resekterbar tumör på den platsen, eller
    • Patienter med skivepitelcancer begränsat till cervikala, supraklavikulära eller inguinala lymfkörtlar.
  2. Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser och alla patienter med meningeala metastaser.
  3. Patienter med otillräckligt biopsimaterial tillgängligt för molekylär profilanalys.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen.
  5. Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under denna studie och i 6 månader efter avslutad behandling.
  6. Patienter som har fått något annat experimentellt läkemedel inom 28 dagar efter påbörjad behandling.

Uteslutningskriterier för alla patienter som får behandlingar som innehåller bevacizumab

  1. Patienter med anamnes på akut hjärtinfarkt inom 6 månader, annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. instabil angina, New York Heart Association [NYHA] kronisk hjärtsvikt grad 2 [CHF], allvarliga hjärtarytmier som kräver medicinering) eller > grad 2 vaskulär sjukdom .
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] 150 eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg) eller okontrollerade hjärtarytmier.
  3. Tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.

  4. Patienter med klinisk historia av hemoptys (definierad som klarrött blod av

    ½ tesked per avsnitt) eller hematemes inom 1 månad före dag 1.

  5. Patienter med PEG-rör eller G-rör.
  6. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  7. Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1.
  8. Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1.
  9. Patienter med proteinuri (1000 mg/24 timmar) vid screening kommer att exkluderas. En 24-timmars urinsamling krävs inte hos alla patienter (t.ex. patienter vars behandlingsplaner utesluter bevacizumab); dock måste alla patienter som får bevacizumab med 1+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid inträde i studien ha en efterföljande 24-timmars urinuppsamling.
  10. Patienter med icke-läkande sår, sår eller långbensfraktur.
  11. Patienter med någon historia av blödande diates eller koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering).
  12. Patienter med en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader innan bevacizumab påbörjas.
  13. Patienter med stroke eller övergående ischemisk anamnes fäster inom 6 månader före den första dosen av bevacizumab.
  14. Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab.
  15. Patienter med anamnes på någon annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av en ny regim, eller som kan påverka resultaten av denna studie eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paklitaxel, Carboplatin, Bevacizumab och Erlotinib
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2, 1-3 timmars IV-infusion Dag 1
Läkemedel: Karboplatin
AUC 6.0 IV Dag 1
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion Dag 1
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Erlotinib
150 mg PO
Andra namn:
  • Tarceva
ÖVRIG: Behandling bestäms av läkare
Annan behandling bestäms av läkare baserat på molekylär profileringsanalys
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion Dag 1
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Erlotinib
150 mg PO
Andra namn:
  • Tarceva
Övrig: Behandling bestäms av läkare
Patienter som tilldelats en specifik diagnos genom den molekylära profilanalysen kommer att ha läkares valbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 6-8:e vecka (2 cykler) tills död av någon orsak eller förlorad för uppföljning, beräknad 18 månader
Definieras som den tid som förflutit från behandlingsstart till datum för dödsfall av någon orsak eller förlorad till uppföljning. Deltagare som förlorats för att följa upp censurerades från och med det senaste datumet som man visste var vid liv.
var 6-8:e vecka (2 cykler) tills död av någon orsak eller förlorad för uppföljning, beräknad 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ursprungsvävnad som framgångsrikt förutspåtts av analysen
Tidsram: vid baslinjen
För att utvärdera användbarheten av analysen för att identifiera ursprungsvävnaden hos patienter med karcinom av okänt primärt ställe (CUP), analyserades ett arkiverat tumörprov vid studiestart. Om en ursprungsvävnad förutspåddes av analysen, fick deltagarna standard platsspecifik terapi för den tumörtypen. När ursprungsvävnad inte förutspåddes av analysen fick patienterna standard empirisk kemoterapi för CUP och följdes inte vidare. Om analysen inte slutfördes på grund av otillräcklig mängd tumör i biopsiprovet, behandlades inte patienterna i studien.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI UNKPRI 20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera