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Behandlung basierend auf der molekularen Profiling-Diagnose Karzinom unbekannter Primärlokalisation

7. Juli 2016 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie-Behandlung basierend auf der molekularen Profildiagnose bei Patienten mit Karzinom unbekannter Primärlokalisation

Dies ist eine nicht randomisierte Phase-II-Studie. Bei Patienten, bei denen bei der Erstdiagnose ein Karzinom unbekannter Primärlokalisation (CUP) festgestellt wurde, wird die Behandlung mithilfe eines molekularen Profilierungstests ausgewählt. Der Test wird an in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe aus einer Biopsieprobe durchgeführt. Patienten mit spezifischen Diagnosen (z. B. Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Brust-, Nierenzell-, Prostata- und Eierstockkrebs) erhalten Behandlungsschemata mit nachgewiesener Wirksamkeit. Wenn mit dem molekularen Profilierungstest keine spezifische Diagnose gestellt werden kann, wird eine empirische Chemotherapie mit Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab und Erlotinib verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der molekularen Assay-Vorhersage auf die Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit Karzinom unbekannter Primärlokalisation (CUP) zu bewerten. Die Forscher werden die Ergebnisse der Tumorprofilierung nutzen, um eine standardisierte, ortsspezifische Erstlinientherapie für Patienten mit CUP zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten muss ein Karzinom mit unbekannter Primärlokalisation vorliegen, nachdem die folgenden diagnostischen Verfahren durchgeführt wurden und keine Hinweise auf eine Primärlokalisation vorliegen:

    • Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung,
    • Komplettes Blutbild, chemisches Profil,
    • CT-Scans von Brust und Bauch,
    • Gezielte Beurteilung etwaiger symptomatischer Bereiche,
    • PET-Scan (empfohlen).

  2. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes metastasiertes Karzinom mit einer der folgenden lichtmikroskopischen Histologien haben:

    • Adenokarzinom,
    • Schlecht differenziertes Adenokarzinom,
    • Schlecht differenziertes Karzinom (bei allen Patienten mit schlecht differenziertem Karzinom müssen Immunperoxidase-Färbungen durchgeführt werden, um andere behandelbare Malignome [z. B. Lymphom, neuroendokrines Karzinom] auszuschließen),
    • Schlecht differenziertes Plattenepithelkarzinom.
  3. Den Patienten muss Biopsiematerial aus einer chirurgischen Biopsie, einer Kernnadelbiopsie oder einer Feinnadelaspirationsbiopsie zur Verfügung stehen, um eine ausreichende Probe (muss zu 40 % aus Tumoren bestehen) für den molekularen Profilierungstest bereitzustellen.
  4. Ein ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  5. Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Therapie.
  6. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  7. Laborwerte wie folgt:

    • WBC 4000/Mikro-L,
    • Blutplättchen 100.000/Mikroliter,
    • Serumbilirubin <1,5-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Patienten mit Hirnmetastasen sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn alle Läsionen durch chirurgische Resektion oder Strahlentherapie kontrolliert wurden, der Patient nicht steroidabhängig ist und der Patient alle anderen Zulassungskriterien erfüllt.
  9. Bei den Patienten muss ein größerer chirurgischer Eingriff > 4 Wochen zurückliegen.
  10. Um für den Behandlungsteil der Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten eine der fünf folgenden Diagnosen haben: Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, NSCLC, Eierstockkrebs, Nierenkrebs.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit den folgenden spezifischen Syndromen sind nicht teilnahmeberechtigt:

    • Patienten mit neuroendokrinem Karzinom,
    • Frauen mit Adenokarzinom isoliert auf axillären Lymphknoten,
    • Frauen mit Adenokarzinom, isoliert auf peritonealer Beteiligung,
    • Patienten mit einem Karzinom, das nur eine Stelle betrifft, mit resezierbarem Tumor an dieser Stelle, oder
    • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen, die auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten beschränkt sind.
  2. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen und alle Patienten mit meningealen Metastasen.
  3. Patienten, bei denen nicht genügend Biopsiematerial für den molekularen Profilierungstest verfügbar ist.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie und für 6 Monate nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung ein anderes experimentelles Medikament erhalten haben.

Ausschlusskriterien für alle Patienten, die Bevacizumab-haltige Therapien erhalten

  1. Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten, anderen klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad 2 der New York Heart Association [NYHA], schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern) oder Gefäßerkrankungen > Grad 2 .
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] 150 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) oder unkontrollierten Herzrhythmusstörungen.
  3. Vorherige hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.

  4. Patienten mit klinischer Vorgeschichte von Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von

    ½ Teelöffel pro Episode) oder Hämatemesis innerhalb eines Monats vor Tag 1.

  5. Patienten mit PEG-Sonden oder G-Sonden.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  7. Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  8. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  9. Patienten mit Proteinurie (1000 mg/24 Stunden) beim Screening werden ausgeschlossen. Eine 24-Stunden-Urinsammlung ist nicht bei allen Patienten erforderlich (z. B. bei Patienten, deren Behandlungspläne Bevacizumab ausschließen); Allerdings muss bei allen Patienten, die Bevacizumab erhalten und bei Studieneintritt eine Proteinurie 1+ bei der Teststreifen-Urinanalyse aufweisen, eine anschließende 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden.
  10. Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Brüchen langer Knochen.
  11. Patienten mit einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte (ohne therapeutische Antikoagulation).
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab.
  13. Bei Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Vorgeschichte kommt es innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Bevacizumab-Dosis zu einer Angliederung.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab.
  15. Patienten mit anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunden, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Anwendung eines neuartigen Behandlungsschemas kontraindiziert oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen oder die Person einem hohen Risiko aussetzen könnte Komplikationen bei der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab und Erlotinib
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2, 1-3-stündige IV-Infusion, Tag 1
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6,0 IV Tag 1
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg IV-Infusion Tag 1
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg PO
Andere Namen:
  • Tarceva
ANDERE: Vom Arzt festgelegte Behandlung
Andere vom Arzt festgelegte Behandlung auf der Grundlage eines molekularen Profilierungstests
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg IV-Infusion Tag 1
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg PO
Andere Namen:
  • Tarceva
Sonstiges: Vom Arzt festgelegte Behandlung
Patienten, denen durch den Molecular Profiling Assay eine spezifische Diagnose zugewiesen wurde, erhalten eine Therapie nach Wahl des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6–8 Wochen (2 Zyklen) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Verlust der Nachsorge, voraussichtlich 18 Monate
Definiert als die verstrichene Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zur Nachsorge. Teilnehmer, deren Nachverfolgung nicht möglich war, wurden ab dem letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert.
alle 6–8 Wochen (2 Zyklen) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Verlust der Nachsorge, voraussichtlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem vom Assay erfolgreich vorhergesagten Ursprungsgewebe
Zeitfenster: an der Grundlinie
Um den Nutzen des Assays bei der Identifizierung des Ursprungsgewebes bei Patienten mit Karzinom unbekannter Primärlokalisation (CUP) zu bewerten, wurde bei Studieneintritt eine archivierte Tumorprobe untersucht. Wenn durch den Test ein Ursprungsgewebe vorhergesagt wurde, erhielten die Teilnehmer eine ortsspezifische Standardtherapie für diesen Tumortyp. Wenn das Ursprungsgewebe durch den Test nicht vorhergesagt werden konnte, erhielten die Patienten eine standardmäßige empirische Chemotherapie gegen CUP und wurden nicht weiter beobachtet. Wenn der Test aufgrund einer unzureichenden Tumormenge in der Biopsieprobe nicht abgeschlossen werden konnte, wurden die Patienten im Rahmen der Studie nicht behandelt.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI UNKPRI 20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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