Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение, основанное на диагнозе молекулярного профиля Карцинома неизвестной первичной локализации

7 июля 2016 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Исследование фазы II химиотерапевтического лечения на основе диагностики молекулярного профиля для пациентов с карциномой неизвестной первичной локализации

Это нерандомизированное исследование фазы II. Пациентам, у которых при первоначальном диагнозе определена карцинома неизвестной первичной локализации (CUP), лечение будет выбрано с использованием анализа молекулярного профиля. Анализ будет проводиться на залитой парафином опухолевой ткани из образца биопсии. Пациенты с конкретным диагнозом (например, рак легких, поджелудочной железы, толстой кишки, молочной железы, почечно-клеточный рак, рак предстательной железы и яичников) будут получать схемы лечения с доказанной эффективностью. Если с помощью анализа молекулярного профиля не будет поставлен конкретный диагноз, будет назначена эмпирическая химиотерапия паклитакселом, карбоплатином, бевацизумабом и эрлотинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние предсказания молекулярного анализа на эффективность терапии пациентов с карциномой неизвестной первичной локализации (CUP). Исследователи будут использовать результаты профилирования опухоли для разработки стандартной терапии первой линии для пациентов с CUP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должна быть карцинома неизвестной первичной локализации после выполнения следующих диагностических процедур, не позволяющих выявить первичную локализацию:

    • Полный медицинский анамнез и медицинский осмотр,
    • Общий анализ крови, биохимический профиль,
    • КТ органов грудной клетки и брюшной полости,
    • Направленная оценка любых симптоматических областей,
    • ПЭТ-сканирование (рекомендуется).

  2. Пациенты должны иметь метастатическую карциному, подтвержденную биопсией, с любой из следующих световых микроскопических гистологий:

    • аденокарцинома,
    • Низкодифференцированная аденокарцинома,
    • Низкодифференцированная карцинома (все пациенты с низкодифференцированной карциномой должны иметь окрашивание иммунопероксидазой, чтобы исключить другие поддающиеся лечению злокачественные новообразования [например, лимфому, нейроэндокринную карциному]),
    • Низкодифференцированный плоскоклеточный рак.
  3. У пациентов должен быть доступный биопсийный материал из хирургической биопсии, толстоигольной биопсии или тонкоигольной аспирационной биопсии, чтобы получить адекватный образец (должна быть опухоль 40%) для анализа молекулярного профиля.
  4. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
  5. Никакого предшествующего лечения какой-либо системной терапией.
  6. Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

  7. Лабораторные значения следующие:

    • WBC 4000/микрол,
    • Тромбоциты 100 000/мкл,
    • Билирубин сыворотки <1,5 раза выше установленной верхней границы нормы (ВГН),
    • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
  8. Пациенты с метастазами в головной мозг подходят только в том случае, если все поражения были купированы хирургической резекцией или лучевой терапией, пациент не является стероидозависимым и пациент соответствует всем другим критериям приемлемости.
  9. Пациенты должны быть > 4 недель после любого крупного оперативного вмешательства.
  10. Чтобы иметь право на участие в части исследования «ЛЕЧЕНИЕ», пациенты должны иметь один из пяти следующих диагнозов: колоректальный рак, рак поджелудочной железы, НМРЛ, рак яичников, рак почки.
  11. Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующими специфическими синдромами не подходят:

    • Больные нейроэндокринной карциномой,
    • Женщины с аденокарциномой, изолированной от подмышечных лимфатических узлов,
    • Женщины с аденокарциномой, изолированной от поражения брюшины,
    • Пациенты с карциномой, поражающей только 1 участок, с резектабельной опухолью в этом участке или
    • Пациенты с плоскоклеточным раком, ограниченным шейными, надключичными или паховыми лимфатическими узлами.
  2. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг и все пациенты с менингеальными метастазами.
  3. Пациенты с недостаточным количеством биопсийного материала для анализа молекулярного профиля.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  5. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время этого исследования и в течение 6 месяцев после окончания терапии.
  6. Пациенты, которые получали любой другой экспериментальный препарат в течение 28 дней после начала лечения.

Критерии исключения для всех пациентов, получающих схемы, содержащие бевацизумаб

  1. Пациенты с острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев, другими клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью 2-й степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], серьезными сердечными аритмиями, требующими медикаментозного лечения) или сосудистыми заболеваниями > 2-й степени .
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление [АД] 150 или диастолическое АД> 100 мм рт.ст.) или неконтролируемыми сердечными аритмиями.
  3. Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.

  4. Пациенты с клиническим анамнезом кровохарканья (определяемого как ярко-красная кровь

    ½ чайной ложки на эпизод) или кровавой рвоте в течение 1 месяца до 1-го дня.

  5. Пациенты с трубками ЧЭГ или трубками G.
  6. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  7. Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до 1-го дня.
  8. Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического лечения, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до дня 1.
  9. Пациенты с протеинурией (1000 мг/24 часа) при скрининге будут исключены. Сбор мочи в течение 24 часов не требуется у всех пациентов (например, у пациентов, планы лечения которых исключают бевацизумаб); тем не менее, все пациенты, получающие бевацизумаб, с протеинурией 1+ по данным анализа мочи с полосками при включении в исследование, должны иметь последующий 24-часовой сбор мочи.
  10. Пациенты с любой незаживающей раной, язвой или переломом длинных костей.
  11. Пациенты с любым анамнезом геморрагического диатеза или коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
  12. Пациенты с наличием в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до начала лечения бевацизумабом.
  13. Пациенты с инсультом или преходящей ишемией в анамнезе присоединяются в течение 6 месяцев до введения первой дозы бевацизумаба.
  14. Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  15. Пациенты с любым другим заболеванием в анамнезе, данными медицинского осмотра или клиническими лабораторными данными, дающими обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием для использования нового режима или может повлиять на результаты этого исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел, Карбоплатин, Бевацизумаб и Эрлотиниб
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2, в/в инфузия 1-3 часа День 1
Лекарство: Карбоплатин
AUC 6,0 в/в День 1
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в инфузия День 1
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально
Другие имена:
  • Тарцева
ДРУГОЙ: Лечение назначает врач
Другое лечение, определяемое врачом на основе анализа молекулярного профиля
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в/в инфузия День 1
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально
Другие имена:
  • Тарцева
Другой: Лечение назначает врач
Пациентам, которым был поставлен специфический диагноз с помощью анализа молекулярного профиля, будет назначена терапия по выбору врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6-8 недель (2 цикла) до смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, по прогнозу 18 месяцев
Определяется как время, прошедшее от начала лечения до даты смерти от любой причины или утраты наблюдения. Участники, потерянные для последующего наблюдения, подвергались цензуре с последней известной даты их жизни.
каждые 6-8 недель (2 цикла) до смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, по прогнозу 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тканью происхождения, успешно предсказанной анализом
Временное ограничение: на исходном уровне
Чтобы оценить полезность анализа для определения исходной ткани у пациентов с карциномой неизвестной первичной локализации (CUP), при включении в исследование был проанализирован архивный образец опухоли. Если анализ предсказывал ткань происхождения, участники получали стандартную местно-специфическую терапию для этого типа опухоли. Когда ткань происхождения не была предсказана анализом, пациенты получали стандартную эмпирическую химиотерапию CUP и не наблюдались дальше. Если анализ не был завершен из-за недостаточного количества опухоли в образце биопсии, пациенты не получали лечения в рамках исследования.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI UNKPRI 20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться